Ondansetron Bidiphar 8mg/4ml 10 ống (Ondansetron)

Thành phần

• Ondansetron: 8mg

Công dụng (Chỉ định)

• Phòng nôn và buồn nôn do điều trị ung thư bằng hóa trị liệu (đặc biệt là bằng cisplatin).
• Phòng nôn và buồn nôn do chiếu xạ.
• Phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật.

Chú ý: Nên kê đơn ondansetron cho những người bệnh trẻ (tuổi dưới 45), vì những người này dễ có thể có những phản ứng ngoại tháp khi dùng liều cao metoclopramid và khi họ phải điều trị bằng các hóa chất gây nôn mạnh. Thuốc này vẫn được dùng cho người cao tuổi.

Không nên kê đơn ondansetron cho những trường hợp điều trị bằng các hóa chất có khả năng gây nôn thấp (như bleomycin, busulfan, cyclophosphamid liều dưới 1 000 mg, etoposid, 5-fluorouracil, vinblastin, vincristin)

Liều dùng

Phòng nôn do hóa trị liệu hoặc xạ trị:

• Người lớn: Khả năng gây nôn của các hóa trị liệu thay đổi theo từng loại hóa chất và phụ thuộc vào liều, vào sự phối hợp điều trị và độ nhạy cảm của từng người bệnh. Do vậy, liều dùng của ondansetron tùy theo từng cá thể, từ 8 – 32 mg/24 giờ tiêm tĩnh mạch.
• Liều thông thường 8 mg, tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi dùng hóa chất hoặc xạ trị,

Ðối với người bệnh điều trị hóa trị liệu gây nôn nhiều (thí dụ cisplatin liều cao), ondansetron đã tỏ ra có hiệu quả như nhau khi dùng các phác đồ liều lượng như sau trong 24 giờ đầu hóa trị liệu:

• Một liều đơn 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi dùng hóa trị liệu.
• Một liều 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi dùng hóa trị liệu, tiếp theo thêm 2 liều tiêm tĩnh mạch 8 mg cách nhau từ 2 đến 4 giờ, hoặc truyền liên tục 1 mg/giờ cho tới 24 giờ.
• Một liều đơn 32 mg pha vào 50 – 100 ml dung dịch truyền và truyền trong thời gian không dưới 15 phút ngay trước khi hóa trị liệu.
• Phác đồ điều trị được lựa chọn dựa theo mức độ gây nôn của thuốc hóa trị liệu.
• Trẻ em 4 – 12 tuổi: Dùng 1 liều 5 mg/m2 diện tích cơ thể (hoặc 0,15 mg/kg), tiêm tĩnh mạch ngay trước khi điều trị hóa chất. Sau đó, cứ 12 giờ cho uống 4 mg, trong tối đa 5 ngày.
• Trẻ em từ 3 tuổi trở xuống: Hiện có ít thông tin về liều lượng đối với trẻ 3 tuổi trở xuống.

Nôn và buồn nôn sau phẫu thuật:

• Người lớn: Dùng liều đơn 4 mg, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch chậm khi gây tiền mê hoặc 16 mg, cho uống một giờ trước khi gây mê.
• Trẻ em (trên 2 tuổi): 0,1 mg/kg, tối đa 4 mg, tiêm tĩnh mạch chậm trước, trong hoặc sau khi gây tiền mê.
• Người bệnh suy gan: Liều tối đa 8 mg/ngày cho người xơ gan và bệnh gan nặng.
• Người cao tuổi: Liều lượng không thay đổi, giống như người lớn.
• Người suy thận: Chưa có nghiên cứu đặc biệt.

Cách dùng

Thuốc có thể được tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch

Cách pha loãng thuốc:

• Phòng nôn do hóa trị liệu chữa ung thư: Thuốc tiêm ondansetron được pha loãng trong 50 ml dextrose 5% hoặc natri clorid 0,9% và truyền tĩnh mạch trong 15 phút.
• Phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật: Không cần pha loãng thuốc, cho tiêm tĩnh mạch trực tiếp trong ít nhất 30 giây và tốt hơn là nên tiêm trong 2 – 5 phút.
• Những dung dịch có thể dùng để pha loãng thuốc: Natri clorid 0,9%, dịch truyền glucose 5%, dịch truyền manitol 10%, dịch truyền Ringer, dịch truyền kali clorid 0,3% và natri clorid 0,9%.
• Chỉ pha thuốc ngay trước khi truyền, đảm bảo vô khuẩn, và chỉ bảo quản thuốc đã pha trước khi truyền ở 2 – 8oC trong vòng không quá 24 giờ

Quá liều

• Ðiều trị: Không có thuốc điều trị đặc hiệu. Người bệnh cần được theo dõi và điều trị hỗ trợ.
• Liều tiêm tĩnh mạch tới 145 mg và tổng liều tiêm tĩnh mạch một ngày cao tới 252 mg do bất cẩn mà không gây tai biến gì. Liều này cao hơn 10 lần liều khuyến cáo hàng ngày. Giảm huyết áp (và thiểu) đã xảy ra ở 1 người uống 48 mg ondansetron. Tai biến này đã hết hoàn toàn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với ondansetron với bất kỳ thuốc nào thuộc nhóm đối kháng thụ thể 5-HT3 hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Thần kinh trung ương: Ðau đầu, sốt, an thần.
• Tiêu hóa: Táo bón, ỉa chảy.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Thần kinh trung ương: Chóng mặt.
• Tiêu hóa: Co cứng bụng, khô miệng.
• Thần kinh – cơ – xương: Yếu.
• Gan: Tăng men gan thoáng qua

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Toàn thân: Phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ. Xảy ra sau liều ondansetron đầu tiên của chu kỳ hóa trị liệu thứ hai hoặc thứ ba với biểu hiện như mề đay, phù mạch, hạ huyết áp, co thắt phế quản, khó thở. Với những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các thuốc đối kháng thụ thể 5 – HT3 có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng: cơn hen cấp, tím tái, mất ý thức. Chóng mặt, rối loạn thị giác thoáng qua như mờ mắt đã được báo cáo trong tiêm tĩnh mạch nhanh
• Tim mạch: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp, hạ huyết áp.
• Trung ương: Có thể xảy ra cơn động kinh và sùi bọt mép sau khi truyền tĩnh mạch ondansetron 90 phút. Phản ứng ngoại tháp có thể xảy ra khi dùng ondansetron trong hóa trị liệu và dùng chống nôn và buồn nôn sau phẫu thuật
• Da: Nổi ban, ban xuất huyết.
• Nội tiết: Giảm kali huyết.
• Gan: Có thể xảy ra rối loạn men gan. Hiếm trường hợp làm nặng thêm các triệu chứng của bệnh gan. Vàng da có thể xảy ra với bệnh nhân sử dụng ondansetron làm thuốc chống nôn trong điều trị hóa trị liệu. Tăng nhất thời aminotransferase và bilirubin trong huyết thanh.
• Hô hấp: Co thắt phế quản, thở ngắn, thở khò khè.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Tăng độc tính: Chuyển hóa ondansetron bị thay đổi bởi các chất ức chế cytocrom P450 như cimetidin, alopurinol, disulfiram.
• Giảm tác dụng: Ondansetron được chuyển hóa nhờ hệ men cytocrom P450 ở gan, nên thanh thải thuốc và nửa đời bị thay đổi khi dùng đồng thời với tác nhân gây cảm ứng cytocrom P450 như barbiturat, carbamazepin, rifampin, phenytoin và phenylbutazon.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Nên dùng ondansetron với mục đích dự phòng, không dùng với mục đích điều trị, vì thuốc này chỉ dùng để phòng nôn và buồn nôn chứ không dùng chữa nôn.
• Chỉ nên dùng ondansetron trong 24 – 48 giờ đầu khi điều trị bằng hóa chất. Nghiên cứu cho thấy thuốc không tăng hiệu quả trong trường hợp phòng nôn và buồn nôn xuất hiện muộn.
• Phải dùng thận trọng trong các trường hợp nghi có tắc ruột và cho người cao tuổi nghi bị suy chức năng gan
• Không nên sử dụng Ondasetron cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các thuốc đối kháng thụ thể 5 – HT3. Phải dùng thận trọng ở bệnh nhân có dấu hiệu tắc ruột cấp tính hoặc bị tắc ruột. Cần giảm liều ở bệnh nhân bị suy gan từ vừa đến nặng.
• Không nên sử dụng các thuốc đối kháng thụ thể 5 – HT khác để thay thế đối với những bệnh nhân mẫn cảm với các thuốc trong nhóm.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có thông tin thuốc có qua nhau thai hay không.
• Phụ nữ cho con bú: Chưa có thông tin. Tuy vậy, phải thận trọng khi dùng thuốc cho người mẹ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt. Do đó, không lái xe hay vận hành máy móc khi dùng thuốc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.