Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Olanzapin: 10mg.

Tá dược: Lactose monohydrat, Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Magnesi stearat, Aerosil (Colloidal silicon dioxyd), Natri starch glycolat, HPMC 606, HPMC 615, Titan dioxyd, Talc,  Polyethylen glycol (PEG) 6000, Quinolein yellow lake.

Công dụng (Chỉ định)

Ozanta được chỉ định ở người lớn để:

• Điều trị tâm thần phân liệt.
• Có hiệu quả trong việc duy trì tình trạng cải thiện lâm sàng khi tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân đã có đáp ứng với điều trị lần đầu.
• Điều trị cơn hưng cảm vừa và nặng.
• Ở những bệnh nhân có cơn hưng cảm đáp ứng với olanzapin, olanzapin được chỉ định để dự phòng tái phát ở bệnh nhân bị rối loạn lưỡng cực.

Liều dùng - Cách dùng

Người lớn:

• Tâm thần phân liệt: Liều dùng khởi đầu được khuyến cáo là 10 mg/ ngày.
• Cơn hưng cảm: Liều dùng khởi đầu là 15 mg x 1 lần/ ngày trong liệu pháp đơn trị liệu hay 10 mg/ ngày trong liệu pháp phối hợp.
• Dự phòng tái phát trong rối loạn lưỡng cực:
• Liều dùng khởi đầu được khuyến cáo là 10 mg/ ngày. Đối với bệnh nhân đã dùng olanzapin để điều trị cơn hưng cảm, nên tiếp tục điều trị dự phòng tái phát ở liều tương tự. Nếu xuất hiện cơn hưng cảm mới, cơn hỗn hợp hoặc cơn trầm cảm, nên tiếp tục điều trị olanzapin (với liều tối ưu nếu cần), cùng với liệu pháp bổ sung để điều trị các triệu chứng tâm thần theo chỉ định lâm sàng.
• Khi điều trị tâm thần phân liệt, cơn hưng cảm và phòng ngừa tái phát rối loạn lưỡng cực, có thể điều chỉnh liều dùng hằng ngày dựa trên tình trạng lâm sàng của từng bệnh nhân trong khoảng liều từ 5-20 mg/ ngày. Việc tăng liều lớn hơn liều khởi đầu được khuyến cáo là chỉ nên thực hiện sau khi đã đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân và chỉ nên tăng liều sau những khoảng thời gian không dưới 24 giờ.
• Có thể sử dụng olanzapin trước hoặc sau bữa ăn vì sự hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nên giảm liều từ từ khi ngừng olanzapin.

Các đối tượng đặc biệt

Người cao tuổi:

• Nên xem xét liều khởi đầu thấp hơn (5 mg/ ngày) ở những bệnh nhân trên 65 tuổi khi các yếu tố lâm sàng cho phép.
• Bệnh nhân suy gan/ suy thận: Nên dùng liều khởi phát thấp hơn (5 mg/ ngày) ở nhóm bệnh nhân này. Những trường hợp suy gan vừa (xơ gan, Child-Pugh nhóm A hoặc B), thì nên dùng liều khởi phát là 5 mg/ ngày và cần thận trọng khi tăng liều.
• Hút thuốc: Liều khởi đầu và khoảng liều thường không cần phải thay đổi ở bệnh nhân không hút thuốc và bệnh nhân hút thuốc. Chuyển hóaolanzapin có thể tăng do hút thuốc. Nên theo dõi lâm sàng và nếu cần có thể tăng liều dùng của olanzapin.
• Chuyển hóa olanzapin có thể chậm hơn ở nữ giới, Người cao tuổi, người không hút thuốc, nên có thể cần phải giảm liều khởi đầu ở những bệnh nhân này và nên thận trọng khi chỉ định tăng liều.

Trẻ em:

• Olanzapin không nên sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả. Trong các nghiên cứu ngắn hạn, tăng cân, thay đổi lipid và prolactin ở các bệnh nhân thanh thiếu niên là lớn hơn so với các bệnh nhân ở tuổi trưởng thành.

Quá liều

Dấu hiệu và triệu chứng:

• Các triệu chứng thường rất hay gặp khi bị quá liều (tỷ lệ >10%) bao gồm nhịp tim nhanh, kích động/ hung hăng, rối loạn vận ngôn, các triệu chứng ngoại tháp khác nhau, giảm ý thức mức độ khác nhau từ an thần đến hôn mê.
• Các di chứng nặng khác của quá liều bao gồm mê sảng, co giật, hôn mê, có thể xảy ra hội chứng an thần kinh ác tính, ức chế hô hấp, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp tim (< 2% các trường hợp quá liều) và ngưng tim phổi. Tử vong cũng đã được báo cáo khi quá liều cấp tính ở liều thấp nhất là 450 mg nhưng những trường hợp sống sót cũng đã được báo cáo sau khi dùng quá liều cấp tính khoảng 2 g olanzapin đường uống.

Xử lý quá liều:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu với olanzapin. Gây nôn không được khuyến cáo. Có thể áp dụng các biện pháp điều trị quá liều thông thường (như rửa dạ dày, uống than hoạt tính). Sử dụng than hoạt tính được chứng minh làm giảm sinh khả dụng đường uống của olanzapin 50 đến 60%.
• Cần điều trị triệu chứng và theo dõi chức năng của các cơ quan dựa trên biểu hiện lâm sàng, bao gồm cả điều trị hạ huyết áp và trụy tuần hoàn và hỗ trợ chức năng hô hấp. Không dùng epinephrin, dopamin, hoặc các thuốc cường giao cảm khác có tác dụng chủ vận beta do việc kích thích beta có thể làm nặng thêm tình trạng hạ huyết áp. Theo dõi tim mạch để phát hiện chứng loạn nhịp tim. Tiếp tục theo dõi cẩn thận cho đến khi bệnh nhân hồi phục.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân có nguy cơ tăng nhãn áp góc hẹp.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Người lớn:

Các phản ứng không mong muốn hay gặp nhất (được ghi nhận ở ≥1% bệnh nhân) liên quan đến việc sử dụng olanzapin trong các thử nghiệm lâm sàng là buồn ngủ và tăng cân, tăng bạch cầu ái toan, tăng nồng độ prolactin, cholesterol, glucose và triglycerid, glucose niệu, tăng cảm giác thèm ăn, chóng mặt, bồn chồn, hội chứng Parkinson, rối loạn vận động, hạ huyết áp tư thế đứng, tác dụng kháng cholinergic, tăng men gan thoáng qua không biểu hiện triệu chứng, phát ban, suy nhược, mệt mỏi và phù.

Rất thường gặp (1/10 ≤ADR):

• Chuyển hóa và dinh dưỡng:Tăng cân1.
• Thần kinh: Buồn ngủ.
• Mạch máu: Hạ huyết áp tư thế đứng10.
• Xét nghiệm: Tăng nồng độ prolactin8.

Thường gặp (1/100 ≤ ADR <1/10):

• Máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu10, giảm bạch cầu trung tính10.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng nồng độ cholesterol2,3, tăng nồng độ glucose máu4, tăng nồng độ triglycerid2,5, glucose niệu, tăng cảm giác thèm ăn.
• Thần kinh: Chóng mặt, bồn chồn6, hội chứng Parkinson6, rối loạn vận ngôn6.
• Tiêu hóa: Tác dụng kháng acetylcholine nhẹ và thoáng qua như táo bón và khô miệng.
• Gan mật: Tăng các enzym gan aminotransferases (ALT, AST) thoáng qua, không triệu chứng, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị.
• Da và mô dưới da: Phát ban.
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp9.
• Hệ sinh sản: Rối loạn chức năng cương dương ở nam giới, giảm ham muốn tình dục ở nam và nữ.
• Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi, phù, sốt10.
• Xét nghiệm: Tăng phosphatase kiềm10, creatin phosphokinase cao11, Gamma Glutamyltransferase cao10, acid uric cao10.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR <1/100):

• Hệ miễn dịch: Quá mẫn cảm11.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Xuất hiện hoặc làm nặng thêm tình trạng bệnh đái tháo đường đôi khi đi kèm với nhiễm toan ceton hoặc hôn mê, bao gồm những trường hợp tử vong11.
• Thần kinh:Động kinh tronghầu hết các trường hợp có tiền sử động kinh hoặc có các yếu tố nguy cơ11, loạn trương lực cơ (bao gồm vận nhãn)11, rối loạn vận động muộn11, mất trí nhớ9, loạn vận ngôn, hội chứng chân không yên.
• Tim: Chậm nhịp tim, kéo dài khoảng QTc.
• Mạch máu: Nghẽn mạch huyết khối (bao gồm thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu).
• Hô hấp: Chảy máu cam9.
• Tiêu hóa: Chướng bụng9.
• Da và mô dưới da: Nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc.
• Thận: Tiểu không tự chủ, bí tiểu, đi tiểu đứt quản11.
• Hệ sinh sản: Mất kinh, ngực lớn, tiết sữa bất thường ở nữ giới, chứng vú to ở nam giới.

• Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi, phù, sốt 10.

• Xét nghiệm: Tăng bilirubin toàn phần.

Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR <1/1000):

• Máu và hệ bạch huyết:Giảm lượng tiểu cầu11.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ thân nhiệt12.
• Thần kinh: Hội chứng ác tính thần kinh12, hội chứng ngưng thuốc7,12.
• Tim: Nhịp nhanh thất/ rung thất, chết đột ngột11.
• Tiêu hóa: Viêm tụy9.
• Gan mật: Viêm gan (bao gồm tổn thương tế bào gan, ứ mật hoặc kết hợp)11.
• Cơ xương khớp và mô liên kết: Tiêu cơ vân11.
• Hệ sinh sản: Cương đau dương vật 12.

Tương tác với các thuốc khác

• Các nghiên cứu về tương tác thuốc mới chỉ được tiến hành trên đối tượng người lớn.
• Các tương tác có thể ảnh hưởng đến olanzapin
• Do olanzapin được chuyển hóa bởi CYP1A2 nên các chất gây cảm ứng hoặc ức chế isoenzym này có thể ảnh hưởng đến dược động học của olanzapin.
• Cảm ứng CYP1A2
• Quá trình chuyển hóa olanzapin có thể bị cảm ứng bởi hút thuốc lá hoặc sử dụng carbamazepin, kết quả là làm giảm nồng độ olanzapin. Chỉ thấy độ thanh thải của olanzapin tăng nhẹ hoặc vừa. Ảnh hưởng lâm sàng thường không đáng kể, tuy nhiên cần theo dõi tình trạng bệnh nhân và có thể cân nhắc việc tăng liều olanzapin nếu cần. Ức chế CYP1A2
• Fluvoxamin, một thuốc ức chế đặc trưng CYP1A2 đã được ghi nhận là ức chế rõ rệt chuyển hóa của olanzapin. Tỷ lệ tăng Cmax trung bình của olanzapin sau khi sử dụng fluvoxamin là 54% ở nữ giới không hút thuốc và 77% ở nam giới hút thuốc. Mức độ tăng AUC của olanzapin ở 2 nhóm đối tượng này là 52% và 108%. Nên cân nhắc sử dụng liều khởi đầu thấp hơn cho bệnh nhân đang điều trị bằng fluvoxamin hoặc bất kỳ thuốc ức chế CYP1A2 nào khác như ciprofloxacin. Cân nhắc giảm liều olanzapin khi bắt đầu sử dụng thêm thuốc ức chế CYP1A2.
• Giảm sinh khả dụng
• Than hoạt tính làm giảm sinh khả dụng của olanzapin dùng theo đường uống từ 50% đến 60% và do đó, cần uống than hoạt tính ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi sử dụng olanzapin.
• Fluoxetin (một thuốc ức chế CYP2D6), liều đơn thuốc kháng acid (nhôm, magnesi) hoặc cimetidin không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của olanzapin.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Trong điều trị rối loạn tâm thần, sự cải thiện tình trạng lâm sàng của bệnh nhân có thể cần thời gian vài ngày đến vài tuần. Cần phải theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trong thời gian này.
• Rối loạn tâm thần do sa sút trí tuệ và/hoặc rối loạn hành vi
• Không nên dùng olanzapin cho những bệnh nhân bị rối loạn tâm thần do sa sút trí tuệ và/hoặc rối loạn hành vi vì tăng tỷ lệ tử vong và nguy cơ tai biến mạch máu não. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát giả dược (kéo dài 6-12 tuần) trên Người cao tuổi (trung bình 78 tuổi) bị rối loạn tâm thần do sa sút trí tuệ và/hoặc rối loạn hành vi, tỷ lệ tử vong ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng olanzapin cao gấp 2 lần nhóm dùng giả dược (tương ứng là 3,5% so với 1,5%). Tỷ lệ tử vong cao hơn không liên quan đến liều dùng của olanzapin (liều trung bình hàng ngày 4,4mg) hoặc thời gian điều trị. Các yếu tố nguy cơ dẫn đến tăng tỷ lệ tử vong ở nhóm bệnh nhân này bao gồm: Tuổi >65, khó nuốt, an thần, suy dinh dưỡng và mất nước, bệnh phổi (ví dụ viêm phổi, có hoặc không kèm theo tình trạng hút dịch) hoặc sử dụng đồng thời các thuốc benzodiazepin. Tuy nhiên, tỷ lệ tử vong cao hơn ở những bệnh nhân điều trị bằng olanzapin so với nhóm giả dược không phụ thuộc vào các yếu tố nguy cơ này.
• Cũng trong các thử nghiệm lâm sàng này, các tác dụng không mong muốn trên mạch máu não (như đột quỵ, cơn nhồi máu thoáng qua), bao gồm cả tử vong đã được báo cáo. Tỷ lệ xảy ra các tác dụng không mong muốn trên mạch máu não ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng olanzapin cao gấp 3 lần nhóm bệnh nhân dùng giả dược (tương ứng là 1,3% so với 0,4%). Tất cả các bệnh nhân dùng olanzapin và giả dược gặp tác dụng không mong muốn trên mạch máu não đều có yếu tố nguy cơ từ trước. Tuổi trên 75 và sa sút trí tuệ sau đột quỵ/sa sút trí tuệ hỗn hợp được xác định là các yếu tố nguy cơ gây ra các tác dụng bất lợi trên mạch máu não khi điều trị bằng olanzapin. Hiệu quả của olanzapin chưa được xác định trong các thử nghiệm này.

Bệnh Parkinson:

• Không nên sử dụng olanzapin trong điều trị loạn thần liên quan đến chủ vận dopamin ở bệnh nhân bị bệnh Parkinson. Trong các thử nghiệm lâm sàng, các triệu chứng của bệnh Parkinson nặng thêm và ảo giác được báo cáo là rất thường gặp và xảy ra nhiều hơn so với nhóm đối chứng và olanzapin không đem lại hiệu quả điều trị cao hơn so với nhóm giả dược trong điều trị các triệu chứng loạn thần. Trong các thử nghiệm này, ban đầu bệnh nhân được sử dụng các thuốc điều trị Parkinson (chủ vận dopamin) với liều thấp nhất có hiệu quả để ổn định bệnh và duy trì các thuốc này với chế độ liều trên trong suốt thời gian nghiên cứu. Olanzapin được dùng với liều khởi đầu 2,5 mg/ngày và được tăng liều đến mức tối đa 15 mg/ngày theo chỉ định bác sĩ.

Hội chứng an thần kinh ác tính (NMS):

• Hội chứng an thần kinh ác tính là bệnh lý có khả năng đe dọa tính mạng người bệnh liên quan đến việc điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Hiếm có báo cáo về trường hợp hội chứng an thần kinh ác tính liên quan đến olanzapin. Những biểu hiện lâm sàng của hội chứng an thần kinh ác tính là sốt cao, cứng cơ, trạng thái tâm thần thay đổi và có biểu hiện không ổn định của hệ thần kinh thực vật (mạch hoặc huyết áp không đều, nhịp tim nhanh, toát mồi hôi, loạn nhịp tim). Các dấu hiệu khác bao gồm tăng creatinin phosphokinase, myoglobin niệu (tiêu cơ vân) và suy thận cấp. Cần ngừng ngay tất cả các loại thuốc chống loạn thần, kể cả olanzapin, khi bệnh nhân có các biểu hiện và triệu chứng của hội chứng an thần kinh ác tính hoặc khi có sốt cao không rõ nguyên nhân mà không có các biểu hiện lâm sàng của hội chứng an thần kinh ác tính.

Tăng đường huyết và tiểu đường:

• Tình trạng tăng đường huyết và/ hoặc xuất hiện hoặc làm nặng thêm tình trạng bệnh đái tháo đường, đôi khi kèm theo nhiễm toan ceton hoặc hôn mê đã được báo cáo là ít gặp, bao gồm các trường hợp tử vong. Ở một số trường hợp, tăng cân đã được báo cáo và có thể là một yếu tố dẫn đến tăng đường huyết. Bệnh nhân cần được theo dõi lâm sàng phù hợp theo hướng dẫn sử dụng các thuốc chống loạn thần, chẳng hạn đo đường huyết trước khi bắt đầu, sau 12 tuần điều trị bằng olanzapin và mỗi năm sau đó. Bệnh nhân điều trị bằng các thuốc chống loạn thần, bao gồm cả olanzapin, cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của tăng đường huyết (như uống nhiều nước, đi tiểu nhiều, ăn nhiều, và mệt mỏi) và bệnh nhân bị đái tháo đường hoặc có các yếu tố nguy cơ của đái tháo đường cần được theo dõi thường xuyên để kiểm soát đường huyết. Cần kiểm tra cân nặng thường xuyên, chẳng hạn khi bắt đầu, sau 4, 8 và 12 tuần điều trị bằng olanzapin và mỗi quý sau đó.

Thay đổi nồng độ lipid:

• Thay đổi nồng độ lipid theo hướng bất lợi đã được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị với olanzapin trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát giả dược. Cần kiểm soát nồng độ lipid một cách phù hợp, đặc biệt ở những bệnh nhân rối loạn lipid và ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ gây rối loạn lipid. Bệnh nhân điều trị bằng bất kỳ thuốc chống loạn thần nào, kể cả olanzapin, cần phải thường xuyên theo dõi nồng độ lipid theo hướng dẫn sử dụng các thuốc chống loạn thần, chẳng hạn khi bắt đầu, sau 12 tuần điều trị với olanzapin và mỗi 5 năm sau đó.

Tác dụng kháng cholinergic:

• Olanzapin thể hiện hoạt tính kháng cholinergic in vitro, nhưng trong các thử nghiệm lâm sàng các triệu chứng liên quan xuất hiện với tỷ lệ thấp. Tuy nhiên, do kinh nghiệm lâm sàng sử dụng olanzapin ở những bệnh nhân có các bệnh kèm theo còn ít, nên thận trọng khi kê đơn olanzapin cho bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt, tắc liệt ruột và các tình trạng liên quan.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt nào được thực hiện ở phụ nữ có thai.Bệnh nhân phải báo cho bác sĩ biết nếu có thai hoặc có ý định có thai trong thời gian điều trị với olanzapin. Tuy nhiên, do hạn chế kinh nghiệm sử dụng thuốc ở người, nên chỉ nên dùng olanzapin cho phụ nữ có thai nếu lợi ích mang lại cho mẹ lớn hơn các nguy cơ đối với thai nhi.
• Những trẻ sơ sinh đã tiếp xúc với thuốc chống loạn thần ở ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ xảy ra các phản ứng phụ bao gồm hội chứng ngoại tháp và/ hoặc các triệu chứng cai thuốc với mức độ nghiêm trọng và thời gian xuất hiện sau khi sinh có thể thay đổi. Có các báo cáo về kích động, tăng trương lực cơ, giảm trương lực, run, buồn ngủ, suy hô hấp, hoặc rối loạn ăn uống. Do đó, cần theo dõi cẩn thận ở trẻ mới sinh.

Phụ nữ cho con bú:

• Trong một nghiên cứu ở phụ nữ khỏe mạnh đang cho con bú, cho thấy olanzapin được bài tiết vào sữa mẹ. Sự tiếp xúc ở trẻ sơ sinh (mg/kg) ở trạng thái ổn định được ước tính là 1,8% liều olanzapin của mẹ (mg/kg). Bệnh nhân không nên cho con bú nếu đang dùng olanzapin.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, do olanzapin có thể gây buồn ngủ và chóng mặt nên bệnh nhân cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30⁰C, tránh ánh sáng.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!