Thành phần

• Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calcium) 10mg

Tá dược: Calci citrat; cellulose vi tinh thể; lactose khan; mannitol; crospovidon; hydroxypropylcellulose; magnesi stearat; opadry II hồng (hỗn hợp polyvinyl alcohol; titani dioxid (E171); macrogol 3350; talc; tartrazin, lake (E102); allura red AC, lake (E 110); sunset yellow FCF, lake (E110); indigo carmin, lake (E 132)).

Công dụng (Chỉ định)

Điều trị tăng cholesterol máu:

• Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại lIa kể cả tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại Ilb) cho người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên: là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
• Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử cho người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên: dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.

Phòng ngừa các biến cố tim mạch:

• Phòng ngừa biến cố tim mạch như biện pháp hỗ trợ thêm với việc điều chỉnh các yếu tố nguy cơ khác cho người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên.

Liều dùng

Thuốc dùng đường uống, dùng theo chỉ dẫn của bác sĩ.

Điều trị tăng cholesterol máu:

• Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Liều điều trị nên được điều chỉnh cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân, sử dụng các hướng dẫn đồng thuận điều trị hiện hành.
• Rosuvastatin có thể dùng ở bất kì thời điểm nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.
• Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg hoặc 10 mg uống ngày một lần ở cả bệnh nhân chưa điều trị bằng statin hay đã điều trị bằng thuốc ức chế men HMG-CoA reductase khác. Sự lựa chọn liều khởi đầu nên cân nhắc kĩ mức cholesterol của từng bệnh nhân và nguy cơ tim mạch cũng như những nguy cơ tiềm ẩn phản ứng bất lợi. Nếu cần, có thể điều chỉnh mức liều tăng lên sau 4 tuần. Việc tăng liều lên 40 mg chỉ nên sử dụng với các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20 mg và các bệnh nhân này phải phải được theo dõi thường xuyên.

Phòng ngừa các biến cố tim mạch:

• Trong nghiên cứu giảm nguy cơ tai biến tim mạch, liều dùng là 20 mg mỗi ngày

Trẻ em:

• Chỉ định cho trẻ em chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ.

Trẻ em và thanh thiếu niên từ 6-17 tuổi:

• Ở trẻ em và thanh thiếu niên bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử liều khởi đầu thông thường là 5 mg/ngày.
• Ở trẻ em 6-9 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử, phạm vi liều thông thường là 5-10 mg uống một 1 lần mỗi ngày. Tính an toàn và hiệu quả của liều cao hơn 10 mg chưa được nghiên cứu trong nhóm tuổi này.
• Đối với trẻ em từ 10-17 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử, phạm vi liều thông thường là 5-20 mg uống một 1 lần mỗi ngày. Tính an toàn và hiệu quả của liều cao hơn 20 mg chưa được nghiên cứu trong nhóm tuổi này.
• Điều chỉnh liều nên được tiến hành theo các đáp ứng của từng cá nhân và khả năng dung nạp ở bệnh nhi, theo khuyến nghị điều trị nhi khoa.
• Kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở trẻ em tăng cholesterol máu kiểu đồng hợp tử chỉ được giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ từ 8 đến 17 tuổi
• Liều 40 mg không thích hợp dùng cho trẻ em.

Trẻ em dưới 6 tuổi:

• Tính an toàn và hiệu quả của việc dùng thuốc ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được nghiên cứu. Do đó, rosuvastatin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em trong độ tuổi này.

Người cao tuổi:

• Liều ban đầu khuyến cáo là 5 mg cho bệnh nhân trên 70 tuổi. Không cần sự điều chỉnh liều nào khác đối với người cao tuổi.

Bệnh nhân suy thận:

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg ở bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút. Chống chỉ định dùng liều 40 mg ở bệnh nhân suy thận vừa. Chống chỉ định dùng rosuvastatin ở tất cả các mức liều cho bệnh nhân suy thận nặng.

Bệnh nhân suy gan:

• Không có sự gia tăng nồng độ của rosuvastation trong máu tính theo nồng độ và thời gian ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh ≤ 7. Tuy nhiên mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9. Ở những bệnh nhân này nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân có điểm số Child-Pugh trên 9. Chống chỉ định dùng rosuvastatin cho bệnh nhân mắc bệnh gan phát triển.

Chủng tộc:

• Tăng mức độ tiếp xúc với rosuvastatin theo nồng độ và thời gian đã được thấy ở người châu Á. Liều ban đầu khuyến cáo cho người châu Á là 5 mg/ngày, liều chỉ định đốl với người châu Á phải dưới 40 mg/ngày. Chống chỉ định dùng liều 40 mg/ngày cho người châu Á.

Bệnh nhân có các yếu tố nền bị bệnh cơ:

• Liều ban đầu khuyến cáo là 5 mg/ngày. Chống chỉ định liều 40mg/ngày cho những bệnh nhân này.

Điều trị đồng thời:

• Rosuvasatin là một cơ chất của nhiều protein vận chuyển khác nhau (ví dụ như OATP1B1 và BCRP). Các nguy cơ bệnh cơ (bao gồm cả teo cơ vân) tăng lên khi rosuvastatin dùng đồng thời với các thuốc có thế làm tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương do tương tác với các protein vận chuyển (ví dụ như ciclosporin). Bất cứ khi nào có thể, cần xem xét các thuốc thay thế khác và nếu cần, xem xét tạm thời ngưng sử dụng rosuvastatin. Trong trường hợp mà việc sử dụng đồng thời rosuvastatin và các thuốc khác là không thể tránh khỏi, việc điều chỉnh liều rosuvastatin cần được xem xét một cách cẩn thận dựa trên lợi ích và nguy cơ của việc điều trị đồng thời.

Chú ý: Với các liều lượng nhỏ hơn 10 mg, dạng bào chế này là không thích hợp. Xin tham khảo các dạng bào chế khác chứa cùng hoạt chất.

Cách dùng

• Dùng uống.
• Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Sử dụng các Hướng Dẫn Đồng Thuận hiện nay về điều trị rối loạn lipid để điều chỉnh liều Rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.
• Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.

Quá liều

• Không có điều trị đặc hiệu nào khi dùng rosuvastatin quá liều. Nếu có quá liều, tiến hành điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ cần thiết. Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tách máu không đem lại hiệu quả đáng kể trong việc tăng độ thanh thải rosuvastatin.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan đang hoạt động hoặc tiến triển hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được và chỉ số transaminase lớn hơn 3 lần giới hạn trên.
• Bệnh nhân đau cơ.
• Phụ nữ mang thai hoặc nghi ngờ có thai. Phụ nữ cho con bú.
• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
• Bệnh nhân đang điều trị với ciclosporin.
• Liều 40 mg chống chỉ định với bệnh nhân có tiền yếu tố bệnh cơ, teo cơ vân. Những tiền yếu tố này bao gồm:
• Suy thận vừa (độ thanh thải creatinin dưới 60 ml/phút)
• Suy giáp
• Tiền sử cá nhân hoặc gia đình có các rối loạn cơ di truyền
• Tiền sử độc cho cơ với một thuốc ức chế men HMG-CoA reductase hoặc fibrate
• Nghiện rượu
• Trường hợp gia tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương có thể xảy ra
• Người châu Á
• Đồng thời sử dụng các fibrate.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Tiêu hóa: ỉa chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn gặp ở khoảng 5% bệnh nhân.
• Thần kinh trung ương: đau đầu (4% – 9%), chóng mặt (3% – 5%), nhìn mờ (1% – 2%), mất ngủ, suy nhược.
• Thần kinh – cơ và xương: đau cơ, đau khớp.
• Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Thần kinh – cơ và xương: bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK).
• Da: ban da.
• Hô hấp: viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Thần kinh – cơ và xương: viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.
• Ngoài ra, một số tác dụng không mong muốn như:
• Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…)
• Tăng đường huyết
• Tăng HbA1c

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng statin. Người bệnh nào có nồng độ transaminase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xác nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi các bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ transaminase huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng statin.
• Phải khuyên người bệnh dùng statin báo cáo ngay bất kỳ biểu hiện nào như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp statin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường và nếu chấn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ

Tương tác với các thuốc khác

• Hay gặp viêm cơ và tiêu cơ vân hơn ở người bệnh điều trị phối hợp rosuvastatin với cyclosporin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol (do ức chế cytochrom CYP3A4).
• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc: gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrate khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày), colchicin.
• Việc sử dụng đồng thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) (atazavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Liều tối đa của rosuvastatin là 20mg/ngày khi dùng đồng thời với các thuốc này.
• Rosuvastatin có thể làm tăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để đảm bảo không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin.
• Các nhựa gắn acid mật có thể làm giảm rõ rệt khả dụng sinh học của rosuvastatin khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc này phải cách xa nhau.
• Mặc dù không tiến hành các nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sàng, nhưng không thấy có biểu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sàng khi dùng statin cùng với các chất ức chế men chuyển angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu và thuốc chống viêm không steroid.
• Eretimib: Sử dụng đồng thời 10 mg rosuvastatin và 10 mg ezetimib dẫn đến gia tăng gấp 1,2 giá trị AUC của rosuvastatin ở bệnh nhân tăng cholesterol máu. Không thể loại trừ tương tác dược lực, về mặt tác dụng ngoại ý, giữa rosuvastatin và ezetimib.
• Thuốc kháng acid: dùng rosuvastatin đồng thời với hỗn dịch thuốc kháng acid chứa nhôm và magiê hydroxid làm giảm khoảng 50% nồng độ rosuvastatin trong huyết tương. Khi uống thuốc kháng acid cách 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin thì nồng độ rosuvastatin trong huyết tương sẽ giảm ít hơn. Mối tương quan về mặt lâm sàng của tương tác này vẫn chưa rõ.
• Thuốc viên uống ngừa thai/ liệu pháp thay thế hormon (HRT): dùng đồng thời rosuvastatin với thuốc viên uống ngừa thai làm tăng 26% AUC của ethinyl estradiol và 34% AUC của norgestrel. Nên lưu ý đến mức tăng nồng độ các chất này trong huyết tương khi chọn thuốc uống ngừa thai. Chưa có dữ liệu dược động học trên những bệnh nhân dùng đồng thời rosuvastatin và HRT và vì vậy không thể loại trừ khả năng có tác động tương tự. Tuy nhiên, sự kết hợp đã được sử dụng rộng rãi ở phụ nữ trong các thử nghiệm lâm sàng và đã được dung nạp tốt.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng Rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40mg, phần lớn tình trạng này thoáng qua hoặc thỉnh thoảng xảy ra. Protein niệu không phải là dấu hiệu báo trước của tình trạng bệnh thận cấp hoặc tiến triển (xem Tác Dụng Không Mong Muốn). Cần đánh giá chức năng thận trong thời gian theo dõi các bệnh nhân đã được điều trị với liều 40mg.

Ảnh hưởng trên cơ xương:

• Các tác động trên cơ xương như gây ra đau cơ và bệnh cơ và một số hiếm trường hợp tiêu cơ vân đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng Rosuvastatin ở tất cả các liều và đặc biệt ở liều > 20mg.

Đo nồng độ Creatine Kinase (CK):

• Không nên đo nồng độ creatine kinase (CK) sau khi vận động gắng sức hoặc khi có sự hiện diện của một nguyên nhân nào đó có thể làm tăng CK vì điều này có thể làm sai lệch kết quả. Nếu nồng độ CK tăng cao đáng kể trước khi điều trị (> 5 x ULN) thì nên thực hiện một xét nghiệm để xác định lại trong vòng 5 – 7 ngày. Nếu xét nghiệm lặp lại xác định nồng độ CK trước khi điều trị vẫn lớn hơn 5 x ULN thì không nên bắt đầu điều trị bằng Rosuvastatin.

Trước khi điều trị:

Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase, Rosuvastatin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, cần thận trọng khi dùng ROSUVASTATIN ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ có thể dẫn đến tổn thương cơ, bệnh lý về cơ/tiêu cơ vân; xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp:

• Suy giảm chức năng thận.
• Nhược giáp.
• Tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền.
• Tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrate trước đó.
• Tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu.
• Bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân.
• Các tình trạng có thể gây ra tăng nồng độ thuốc trong huyểt tương.
• Dùng đồng thời với các fibrate.
• Khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.
• Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.

Trong khi điều trị:

• Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc. Nên yêu cầu bệnh nhân báo cáo ngay cho bác sĩ các hiện tượng đau cơ, cứng cơ, yếu cơ hoặc vọp bẻ không giải thích được, đặc biệt nếu có kèm mệt mỏi, sốt, nước tiểu sẫm màu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc. Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. Nên ngưng dùng Rosuvastatin nếu nồng độ CK tăng cao đáng kể (> 5 x ULN) hoặc các triệu chứng về cơ trầm trọng và gây khó chịu hằng ngày (ngay cả khi nồng độ CK ≤ 5 x ULN). Nếu các triệu chứng này không còn nữa và nồng độ CK trở lại mức bình thường nên xem xét đến việc dùng lại Rosuvastatin hoặc dùng một chất ức chế men HMG-CoA reductase khác ở liều thấp nhất và theo dõi chặt chẽ.
• Việc theo dõi định kỳ nồng độ CK ở các bệnh nhân không có triệu chứng không đảm bảo phát hiện bệnh cơ.

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau:

• Gemfibrozil.
• Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrate khác.
• Niacin liều cao (> 1 g/ngày).

Colchicin.

• Trong các thử nghiệm lâm sàng, không ghi nhận thấy sự gia tăng ảnh hưởng trên cơ xương ở một số ít bệnh nhân dùng Rosuvastatin đồng thời với các thuốc khác. Tuy nhiên, tỷ lệ mắc bệnh viêm cơ và bệnh cơ gia tăng đã được thấy ở bệnh nhân dùng các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác đồng thời với các dẫn xuất của acid fibric kể cả gemfibrozil, cyclosporin, acid nicotinic, thuốc kháng nấm nhóm azole, các chất ức chế men protease và kháng sinh nhóm macrolide. Gemfibrozil làm tăng nguy cơ bệnh cơ khi dùng đồng thời với vài chất ức chế men HMG-CoA reductase. Do vậy, sự phối hợp giữa Rosuvastatin và gemfibrozil không được khuyến cáo. Việc sử dụng kết hợp Rosuvastatin với fibrate hoặc niacin để đạt được sự thay đổi hơn nữa nồng độ lipid nên được cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra do những kết hợp này (xem Tương Tác Thuốc và Tác Dụng Không Mong Muốn).
• Không nên dùng Rosuvastatin cho bệnh nhân có tình trạng nghiêm trọng cấp tính, nghi ngờ do bệnh cơ hoặc có thể dẫn đến suy thận thứ phát do tiêu cơ vân (như nhiễm khuẩn huyết, tụt huyết áp, đại phẫu, chấn thương, rối loạn điện giải, nội tiết và chuyển hóa nặng; hoặc co giật không kiểm soát được).

Ảnh hưởng trên gan:

• Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase khác, cần thận trọng khi dùng Rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng và/hoặc có tiền sử bệnh gan.
• Các thử nghiệm chức năng gan được khuyến cáo thực hiện trước khi điều trị và 3 tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng Rosuvastatin. Nên ngưng hoặc giảm liều Rosuvastatin nếu nồng độ transaminase huyết thanh gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Ở những bệnh nhân tăng cholesterol thứ phát do thiểu năng tuyến giáp hoặc hội chứng thận hư, thì những bệnh này phải được điều trị trước khi bắt đầu dùng Rosuvastatin.

Chủng tộc:

• Các nghiên cứu dược động học cho thấy có sự gia tăng mức độ tiếp xúc với thuốc tính theo nồng độ và thời gian ở bệnh nhân Châu Á so với người da trắng (xem Liều Lượng và Cách Sử Dụng và Đặc Tính Dược Động Học).

Tác động trên hệ nội tiết:

• Tăng HbA1c và nồng độ glucose huyết lúc đói đã được ghi nhận khi dùng các chất ức chế HMG-CoA reductase, bao gồm cả Rosuvastatin. Dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng của Rosuvastatin, trong một số trường hợp sự gia tăng này có thể vượt ngưỡng để xác định bệnh đái tháo đường (xem Tác dụng ngoại ý).

Các chất ức chế protease:

• Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc ức chế protease điều trị HIV và viêm gan siêu vi C(HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân. Tình trạng tổn thương thận là hậu quả của tiêu cơ vân, có thể dẫn đến suy thận và gây tử vong. Không khuyến cáo dùng chung với các chẩt ức chế protease (xem phần Tương tác thuốc).

Sử dụng trên bệnh nhi:

• Tính an toàn và hiệu quả của Rosuvastatin trên các bệnh nhân từ 10 đến 17 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử được đánh giá trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng kéo dài 12 tuần, tiếp theo là giai đoạn nhãn mở 40 tuần. Bệnh nhân được điều trị bằng Rosuvastatin 5mg, 10mg và 20mg mỗi ngày có dữ liệu về các tác dụng ngoại ý nói chung tương tự như nhóm dùng giả dược (xem phần Tác dụng ngoại ý). Mặc dù không phải tất cả các phản ứng ngoại ý quan sát được ở nhóm bệnh nhân trưởng thành đều được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên nhưng các lưu ý và thận trọng cân nhắc ở trẻ em và thanh thiếu niên nên tương tự như ở người lớn. Không tìm thấy ảnh hưởng nào của Rosuvastatin trên sự tăng trưởng, thể trọng, chỉ số khối cơ thể hoặc sự hoàn thiện hệ sinh dục (xem phần Tác dụng ngoại ý) ở các bệnh nhi (từ 10 đến 17 tuổi). Các bệnh nhân thiếu niên nữ nên được sử dụng biện pháp tránh thai thích hợp trong thời gian điều trị bằng Rosuvastatin (xem phần Đặc tính dược động học, Các nhóm bệnh nhân đặc biệt). Rosuvastatin chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng liên quan đến các bệnh nhân chưa dậy thì hoặc các bệnh nhân nhỏ hơn 10 tuổi. Liều sử dụng Rosuvastatin lớn hơn 20mg chưa được nghiên cứu ở các bệnh nhi.
• Nghiên cứu về các bệnh nhi và thanh thiếu niên bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử chỉ giới hạn trên 8 bệnh nhân ( >= 8 tuổi).

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Rosuvastatin làm giảm tổng hợp cholesterol và có thể cả nhiều chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng rosuvastatin trong thời kỳ mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Nhiều statin phân bố vào sữa. Do tiềm năng có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng rosuvastatin ở phụ nữ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng do rosuvastatin có thể gây tác dụng không mong muốn: đau đầu, chóng mặt, nhìn mờ.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!