Bisolvon 8mg Sanofi, Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thành phần

• Bromhexine: 8mg

Công dụng (Chỉ định)

• Làm loãng đờm trong các bệnh phế quản phổi cấp và mạn tính có kèm theo sự tiết chất nhầy bất thường và giảm sự vận chuyển chất nhầy.

Liều dùng

• Người lớn và trẻ trên 12 tuổi: 8mg (1 viên) 3 lần mỗi ngày.
• Trẻ em 6 – 12 tuổi: 4mg (1/2 viên) 3 lần mỗi ngày.
• Trẻ nhỏ 2 – 6 tuổi: 4mg (1/2 viên) 2 lần mỗi ngày.
• Khi bắt đầu điều trị có thể cần tăng tổng liều hàng ngày lên đến 48mg ở người lớn.
• Nên thông báo cho bệnh nhân điều trị với Bisolvon về khả năng gia tăng bài tiết chất nhày.
• Trong chỉ định cho bệnh hô hấp cấp tính, cần hỏi ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng không cải thiện hoặc xấu đi trong thời gian điều trị.
• Không khuyến cáo dùng Bisolvon dạng viên nén cho trẻ dưới 2 tuổi. Bisolvon dạng siro phù hợp hơn với lứa tuổi này.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Cho đến nay chưa ghi nhận các triệu chứng đặc hiệu do quá liều ở người.
• Dựa trên các báo cáo về quá liều một cách tình cờ và/hoặc dùng nhầm thuốc, các triệu chứng quan sát thấy phù hợp với các tác dụng phụ đã biết của Bisolvon tại liều khuyến cáo và có thể cần điều trị triệu chứng.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Bisolvon không nên dùng Cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn với bromhexine hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Chống chỉ định trong những trường hợp bệnh di truyền hiếm gặp có thể không dung nạp với một tá dược nào của thuốc

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Hiếm (≥ 1/10000 đến < 1/1000): quá mẫn.
• Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): sốc phản vệ, phản ứng phản vệ.

Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất:

• Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): co thắt phế quản.

Rối loạn dạ dày ruột:

• Không phổ biến (>1/1.000 đến < 1/100): buồn nôn, nôn, tiêu chảy và đau bụng trên.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Hiếm (≥ /10000 đến < 1/1000): phát ban.
• Không biết (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có): phù mạch, mày đay, ngứa.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Các ADR thường nhẹ và qua khỏi trong quá trình điều trị (trừ co thắt phế quản khi dùng thuốc cho người bị hen suyễn).

Tương tác với các thuốc khác

• Chưa thấy có báo cáo về tương tác bất lợi với các thuốc khác về mặt lâm sàng.
• Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời Bisolvon xi rô và các thuốc ức chế ho để tránh tích tụ các chất tiết do sự suy giảm phản xạ ho và kết hợp này chỉ nên sử dụng sau khi đánh giá lợi ích – nguy cơ (xem mục “Cảnh báo và thận trọng đặc biệt”).
• Tránh sử dụng Bromhexin với các thuốc làm giảm tiết dịch như các thuốc kiểu atropin.
• Sử dụng phối hợp Bromhexin với các kháng sinh làm tăng nồng độ kháng sinh vào mô phổi và phế quản; do vậy, thuốc được sử dụng kết hợp với kháng sinh trong điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp.

Lưu ý khi sử dụng (cảnh báo và thận trọng)

• Có rất ít báo cáo tổn thương da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (toxic epidermal necrolysis -TEN) tạm thời liên quan đến việc sử dụng thuốc long đờm như bromhexine. Hầu hết các trường hợp được lý giải là do bệnh lý mà bệnh nhân đang mắc phải và/hoặc thuốc dùng cùng. Hơn nữa trong giai đoạn sớm của hội chứng Stevens-Johnson boặc TEN, trước tiên bệnh nhân có tiền triệu giống cúm không đặc hiệu như sốt, đau nhức người, viêm mũi, ho và đau họng. Do bị nhầm lẫn bởi các tiền triệu giống cúm không đặc hiệu này mà người ta có thể bắt đầu điều trị triệu chứng bằng thuốc ho và cảm. Do đó, nếu xuất hiện một vài tổn thương mới trên da hoặc niêm mạc thi nên đi khám bác sĩ ngay và ngừng điều trị bằng bromhexine.
• Bisolvon viên 8mg chứa 222mg lactose cho tổng liều tối đa đề nghị mỗi ngày (tương ứng 444mg lactose trong trường hợp dùng liều gấp đôi ở người lớn khi bắt đầu điều trị). Bệnh nhân với bệnh dì truyền hiếm gặp không dung nạp galactose như chứng loạn chuyển hóa Cacbon hydrat bẩm sinh không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Dữ liệu sử dụng bromhexine cho phụ nữ mang thai còn giới hạn.
• Những nghiên cứu trên động vật không cho thấỵ tác dụng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên qụan đến độc tính Sinh sản.
• Nên thận trọng bằng cách tránh sử dụng Bisolvon trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa rõ liệu brombexihe/các chất chuyển hóa có được tiết vào sữa người mẹ hay không.
• Dữ liệu có được về dược lực học/độc tính trên động vật cho thấy sự bài tiết của bromhexine/các chất chuyển hóa vào sữa con mẹ.
• Không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
• Không nên dùng Bisolvon trong thời gian cho con bú.

Khả năng sinh sản:

• Chưa tiến hành nghiên cứu ảnh hưởng của Bisolvon đến khả năng sinh sản ở người.
• Dựa trên kinh nghiệm tiền lâm sàng, không có dấu hiệu cho thấy bromhexine có thể tác động đến khả năng sinh sản.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của Bisolvon đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.