Thành phần

• Isotretinoin: 10mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Isotretinoin được chỉ định điều trị các dạng mụn trứng cá nặng như trứng cá dạng nốt cục, trứng cá cụm (conglobate) hoặc mụn trứng cá có nguy cơ để lại sẹo đã kháng với các đợt điều trị bằng kháng sinh toàn thân hoặc điêu trị tại chỗ.

Liều dùng

Người lớn, kể cả thanh niên và người trẻ tuổi:

• Nên bắt đầu dùng isotretinoin với liều 0,5 mg/kg mỗi ngày. Đáp ứng điều trị và một vài tác dụng bất lợi thường phụ thuộc liều dùng và có sự khác nhau giữa các bệnh nhân. Trong quá trình điều trị, cần phải điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân. Đối với hầu hết người bệnh, khoảng liều điều trị là 0,5 – 1,0 mg/kg/ngày.
• Mức độ thuyên giảm và tỷ lệ tái phát bệnh thường liên quan chặt chẽ đến tổng lượng thuốc đã dùng hơn là liên quan đến thời gian điều trị hay liều dùng hàng ngày. Khi dùng liều tích luỹ tới 120 – 150 mg/kg. Không thu được thêm lợi ích đáng kể nào.Thời gian điều trị tuỳ thuộc vào liều sử dụng hàng ngày. Một đợt kéo dài 16 – 24 tuần thường đủ làm thuyên giảm các triệu chứng bệnh.
• Ở đa số bệnh nhân, trứng cá sẽ hoàn toàn mất đi sau một đợt điều trị. Trong trường hợp cần tiến hành thêm một đợt điều trị nữa, có thể dung liều hàng ngày và liêu tích lũy giống như ở đợt điều trị trước. Do tình trạng bệnh nhân có thể được cải thiện đến 8 tuần sau khi ngừng điều trị, không nên tiến hành đợt điều trị tiếp theo trước thời gian này.

Bệnh nhân thiểu năng thận nặng:

• Bệnh nhân thiểu năng thận nặng nên bắt đầu điều trị với liều thấp hơn (10 mg/ngày). Sau đó tăng liều lên 1 mg/kg/ngày hoặc tới khi đạt được liều dung nạp tối đa.

Trẻ em:

• Thuốc không được chỉ định điều trị trứng cá trước tuổi dậy thì và không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Bệnh nhân không dung nạp:

• Đối với bệnh nhân không dung nạp với liều đề nghị, có thể tiếp tục điều trị bằng liều thấp hơn nhưng thời gian điều trị kéo dài hơn và nguy cơ tái phát cao hơn. Để thu được hiệu quả điều trị tối đa ở những bệnh nhân này, nên tiếp tục dùng liều dung nạp cao nhất.

Cách dùng

• Isotretinoin phải được kê đơn hoặc sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ có chuyên môn sử dụng các retinoid tác dụng toàn thân để điều trị trứng cá nặng và hiểu rõ về mức độ nguy hiểm của isotretinoin cũng như cần theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân.
• Nên uống isotretinoin 1 hoặc 2 lần mỗi ngàỵ trong bữa ăn.

Quá liều

• Isotrtinoin có các dấu hiệu như nôn, đỏ mặt, khô nứt môi, đau bụng, đau đầu, chóng mặt, và mất điều hòa. Súc rửa dạ dày được khuyến cáo.
• Quá liều sẽ có khả năng dẫn đến nồng độ isotretinoin trong tinh dịch cao hơn so với đợt điều trị bình thường, do đó bệnh nhân nam nên dùng bao cao su, hoặc nên tránh quan hệ tình dục với một bệnh nhân nữ có thai hoặc có khả năng có thai một tháng sau khi quá liều. Tất cả những bệnh nhân quá liều isotretinoin không nên cho máu ít nhất một tháng sau khi quá liều.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định isotretinoin cho phụ nữ mang thai và phụ nữ cho cón bú.
• Chống chỉ định isotretinoin cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, trừ khi đã thực hiện tất cả các điều kiện tránh thai.

Isotretinoin cũng bị chống chỉ định cho những bệnh nhân:

• Thiểu năng gan
• Tăng lipid máu quá mức
• Rối loạn thừa vitamin A
• Quá mẫn với isotretinoin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc
• Dung đồng thời với tetracyclin.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất hay gặp (ADR = 1/10); Hay gặp (1⁄100 < ADR < 1⁄10); Hiếm gặp (1⁄10.000 < ADR < 1/1000); Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000)

Những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất đã được báo cáo khi dùng isotretinoin là: khô niêm mạc (như môi), viêm môi, niêm mạc mũi, chảy máu cam, viêm kết mạc, khô da. Môt số tác dụng không mong muốn liên quan đến liều dùng Các tác dụng không mong muốn thường có thể hồi phục sau khi điều chỉnh liều dùng hoặc ngưng điều trị, tuy vậy một vài tác dụng vẫn còn dai dẳng sau khi ngừng thuốc.

Nhiễm trùng:

• Rất hiếm gặp: Nhiễm vi khuẩn Gram dương (niêm mạc).

Rối loạn Máu và hệ bạch huyết:

• Rất thường gặp: Giảm tiểu cầu, thiếu máu, tiểu cầu, tốc độ máu tăng
• Thường gặp: Giảm bạch cầu trung tính
• Rất hiếm gặp: Hạch to

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

• Hiếm gặp: phản ứng phản vệ, quá mẫn, phản ứng dị ứng da.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Rất hiếm gặp: Bệnh đái tháo đường, tăng acid uric máu.

Rối loạn tâm thần:

• Hiếm gặp: Trầm cảm, trầm cảm trầm trọng hơn, xu hướng tích cực, lo lắng, thay đổi tâm trạng.
• Rất hiếm gặp: Tự tử, ý tưởng tự tự, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Đau đầu
• Rất hiếm gặp: tăng huyết áp nội sọ, co giật, buồn ngủ, chóng mặt.

Rối loạn mắt:

• Rất thường gặp: Viêm bờ mi, viêm kết mạc, khô mắt, ngứa mắt.
• Rất hiếm gặp: Phù gai thị (như dấu hiệu của áp lực nội sọ lành tính), đục thủy tinh thể, mù màu, không dung nạp kính áp tròng, mờ giác mạc, giảm thị lực ban đêm, viêm giác mạc, sợ ánh sáng, rối loạn thị giác, nhìn mờ.

Rối loạn tai:

• Rất hiếm gặp: Khiếm thính

Rối loạn mạch máu:

• Rất hiếm gặp: Viêm mạch (ví dụ u hạt Wegener, viêm mạch dị ứng)

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

• Thường gặp: Viêm mũi họng, chảy máu cam, khô mũi.
• Rất hiếm gặp: Co thắt phế quản (đặc biệt ở những bệnh nhân bị hen suyễn), khàn giọng.

Rối loạn tiêu hóa:

• Rất hiếm gặp: Viêm ruột, viêm đại tràng, viêm tụy, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy xuất huyết, buồn nôn, khô họng.

Rối loạn gan mật:

• Rất thường gặp: Tăng transaminase
• Rất hiếm gặp: Viêm gan siêu vi.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Rất thường gặp: Ngứa, nốt ban đỏ, viêm da, viêm môi, khô da, mảng tróc da, da mỏng manh (nguy cơ chấn thương do mái da).

Hiếm gặp: Rụng tóc.

• Rất hiếm gặp: Trứng cá bộc phát, mụn trứng cá trầm trọng hơn (mụn bùng phát), ban đỏ (mặt), chứng phát ban, rối loạn tóc, rậm lông, loạn dưỡng móng, viêm quanh móng, phản ứng với ánh sáng, u hạt sinh mù, tăng sắc tố da, tăng đổ mồ hôi
• Tần số không biết đến: Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens – Johnson, hội chứng hoại tử da nhiễm độc.

Rối loạn cơ – xương và mô liên kết:

• Rất thường gặp: Đau khớp, đau cơ, đau lưng (đặc biệt là ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên).
• Hiếm gặp: viêm khớp, vôi hóa các dây chằng và gân, lồi xương, tăng sinh xương, giảm mật độ xương, gân.
• Tần số không biết đến: teo cơ vân.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Rất hiếm gặp: Viên cầu thận.

Rối loạn chung:

• Mô hạt (tăng hình thành), tình trạng bất ổn

Xét nghiệm:

• Rất thường gặp: Triglycerid trong máu tăng, đồng thời với việc HDL (lipoprotein tỷ trọng cao) giảm.
• Hiếm gặp: tăng creatin phosphokinase máu

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Không nên dùng đồng thời isotretinoin với vitamin A do nguy cơ tiến triển tình trạng rối loạn thừa vitamin A
• Đã có báo cáo về những trường hợp tăng áp lực nội sọ lành tính (khối u giả trong não) khi dùng đồng thời isotretinoin với tetracyclin. Vì vậy, phải tránh dùng đồng thời 2 thuốc này.
• Corticosteroid: Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng chưa được tiến hành để đánh giá ảnh hưởng về mắt xương khi dùng corticosteroid toàn thân, được biết là tác nhân gây ra bệnh loãng xương, và isotretinoin được sử dụng đồng thời, các nhà sản xuất khuyên nên thận trọng khi sử dụng đồng thời 2 loại thuốc này
• Thuốc tránh thai đường uống: Các chế phẩm progesteron vi liều (minipills) có thể là một phương pháp tránh thai không đầy đủ trong thời gian điều trị bằng isotretinoin
• Mặc dù các thuốc tránh thai nội tiết tố khác có hiệu quả cao, đã có báo cáo về khả năng mang thai từ các bệnh nhân nữ đã sử dụng thuốc tránh thai đường uống, cũng như đường tiêm, cấy dưới da, thuốc mỡ, hoặc các sản phẩm tránh thai đặt trong cơ thể. Các báo cáo thường xuyên hơn cho bệnh nhân nữ chỉ sử dụng một phương pháp tránh thai duy nhát. Hiện chưa biết các thuốc tránh thai nội tiết tố có bị thay đổi về hiệu quả của chúng khi được sử dụng với isotretinoin hay không. Vì vậy, bệnh nhân nữ có tiềm năng mang thai cần phải đặc biệt lưu ý sử dụng 2 biện pháp tránh thai đồng thời, trong đó ít nhất có một biện pháp cơ bản.
• Trong một nghiên cứu lâm sàng, sử dụng đồng thời isotretinoin (1 mg/kg mỗi ngày) và thuốc uống chống thụ thai ethinyl estradiol và norethindron ở những bệnh nhân nữ tiền mãn kinh không gây ra những ảnh hưởng quan trọng trên lâm sàng đối với dược động học của các hormon chống thụ thai hoặc nồng độ trong huyết thanh của progesteron, hoóc môn kích thích nang trứng (FSH) , hoặc hormon hoàng thể hóa (LH).
• Phenytoin: Mặc dù các nghiên cứu lâm sàr.J chưa tiễn hành để đánh giá ảnh hưởng về mất xương khi phenytoin, được biết là thuốc gây ra loãng xương, và isotretinoin được sử dụng đồng thời , các nhà sản xuất khuyên nên thận trọng khi sử dụng đồng thời 2 loại thuốc này. Isotretinoin không làm thay đổi dược động học của phenytoin in vitro hoặc in vivo.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Isotretinoin có thể gây quái thai:

• Chống chỉ định isotretinoin cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, trừ khi đã thực hiện tất cả các điều kiện tránh thai.

Rối loạn tâm thần:

• Trầm cảm, làm nặng thêm trầm cảm, xu hướng hung hăng, thay đổi tâm tính, các triệu chứng loạn tinh thần và một tỷ lệ rất hiếm có ý định tự tử, thử tự tử và tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng isotretinoin. Cần chăm sóc đặc biệt đối với bệnh nhân có tiền sử trầm cảm và nên giám sát các dấu hiệu trầm cảm ở tất cả bệnh nhân cũng như có biện pháp xử trí thích hợp nếu cần. Tuy nhiên, ngưng dùng isotretinoin có thể không làm giảm các triệu chứng và vì thế có thể cần phải đánh giá thêm về tâm thần và tâm lý

Rối loạn ở da và mô dưới da:

• TÌnh trạng tăng phát triển mụn cấp tính đôi khi xảy trong thời gian đầu điều trị nhưng sẽ giảm đi khi tiếp tục dùng thuốc, thường trong vòng 7-10 ngày và không yêu cầu phải điều chỉnh liều dùng.
• Nên tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời mạnh hoặc tia tử ngoại. Nếu cần, có thể dùng kem chống nắng có chỉ số bảo vệ cao, SPF tối thiểu là 15.
• Nên tránh lột da bằng hóa chất và tiếp xúc với laser trong 5-6 tháng sau khi kết thúc điều trị do nguy cơ sẹo lồi ở những vùng không điển hình và hiếm hơn là đậm hoặc nhạt màu vùng da bị viêm sau khi điều trị. Tránh dùng sáp tẩy lông ít nhất 6 tháng sau khi điều trị do nguy cơ bị tróc lớp biểu bì.
• Tránh dùng đồng thời isotretinoin với các chất tiêu sừng hoặc thuốc làm bong trứng cá do có thể làm tăng kích ứng cục bộ.
• Nên khuyên bệnh nhân dùng thuốc mỡ hay kem giữ ẩm da và môi khi bắt đầu điều trị vì thuốc có thể gây khô da và môi.

Rối loạn thị giác:

• Khô mắt, mờ đục giác mạc, giảm thị lực buỏi tối và viêm giác mạc thường mắt đi sau khi ngừng thuốc. Có thể làm giảm khô mắt bằng cách dùng thuốc mỡ tra mắt hoặc liệu pháp thay thế nước mắt. Thuốc có thể làm giảm dung nạp với kính sát tròng và cần yêu cầu bệnh nhân đeo kính trong quá trình điều trị.
• Giảm thị lực buổi tối cũng đã được báo co và xuất hiện đột ngột ở một số bệnh nhân. Bệnh nhân gặp trở ngại về thị giác cần tham khảo ý kiến của chuyên gia nhãn khoa. Có thể cần phải ngưng dùng isotretinoin.

Rối loạn cơ-xương và mô liên kết:

• Đau cơ, đau khớp và tăng creatin phosphokinase huyết thanh đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng isotretinoin, đặc biệt là bệnh nhân hoạt động thể lực nặng.
• Các biến đổi ở xương bao gồm kín đầu xương sớm, tăng sinh xương, vôi hoá gân và dây chằng xuất hiện sau vài năm dùng liều rất cao để điều trị các rối loạn sừng hoá. Liều dùng, thời gian điều trị và tổng liều tích luỹ ở những bệnh nhân này thường cao hơn nhiều so với liều và thời gian đề nghị để điều trị trứng cá.

Tăng áp lực nội sọ lành tính:

• Các trường hợp tăng áp lực nội sọ lành tính đã được báo cáo, một vài trường hợp liên quan đến việc sử dụng đồng thời isotretinoin với tetracyclin. Các dấu hiệu và triệu chứng tăng áp lực nội sọ lành tính bao gồm đau đầu, buồn nôn và nôn, rối loạn thị giác và phù gai thị. Bệnh nhân tiến triển tăng áp lực nội sọ lành tính nên ngừng ngay việc sử dụng isotretinoin.

Rối loạn gan mật:

• Nên kiểm tra men gan trước khi điều trị, 1 tháng sau khi điều trị và cứ 3 tháng một lần trừ khi có chỉ định kiểm tra thường xuyên hơn. Đã có báo cáo về tăng transaminase gan thoáng qua và có thể phục hồi. Trong nhiều trường hợp, những biến đổi này vẫn nằm trong khoảng bình thường và trở về bình thường trong khi điều trị. Tuy vậy, nếu tình trạng tăng nồng độ transaminase kéo dài dai dẳng, nên cân nhắc giảm liều hoặc ngưng thuốc.

Thiểu năng thận:

• Thiểu năng thận và suy thận không ảnh hưởng đến dược động học của isotretinoin. Vì vậy, có thể dùng isotretinoin cho bệnh nhân thiểu năng thận. Tuy nhiên, những bệnh nhân này nên bắt đầu dùng liều thấp và dò liều đến liều dung nạp tối đa

Chuyển hóa lipid:

• Nên kiểm tra lipid huyết thanh (lúc đói) trước khi điều trị, 1 tháng sau khi điều trị và cứ 3 tháng một lần trừ khi có chỉ định kiểm tra thường xuyên hơn. Nồng độ lipid huyết thanh thường trở về mức bình thường khi giảm liều hoặc ngừng thuốc và cũng có thể đáp ứng với chế độ ăn
• Isotretinoin co thể làm tăng nồng độ triglycerid huyết tương. Nên ngưng dùng isotretinoin nếu không thể kiểm soát được tình trạng tăng triglycerid huyết hoặc có các triệu chứng viêm tụy. Nồng độ triglycerid huyết vượt quá 800 mg/dL hoặc 9 mmol/L đôi khi gây viêm tụy cấp, có thể dẫn tới tử vong.

Rối loạn tiêu hoá:

• Isotretinoin có thể gây viêm ruột (kể cả hồi tràng) ở bệnh nhân không có tiền sử rối loạn ở ruột. Bệnh nhân đã từng bị tiêu chảy nặng (xuất huyết) nên ngừng dùng isotretinoin. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về tính không dung nạp fructose không nên dùng isotretinoin

Các phản ứng dị ứng:

• Hiếm khi xảy ra các phản ứng phản vệ ở một số trường hợp sử dụng retinoid. Các phản ứng dị ứng trên da ít khi xảy ra. Đã có báo cáo về những trường hợp viêm mạch máu dị ứng nặng, thường đi kèm với ban xuất huyết (vết thâm tím và đốm đỏ) ở các chỉ và ngoài da. Những trường hợp dị ứng nặng cằn tạm ngừng dùng thuốc và theo dõi chặt chẽ

Nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao:

• Bệnh nhân đái tháo đường, béo phì, nghiện rượu và rồi loạn chuyển hóa lipid đang dùng isotretinoin cần kiểm tra nồng độ lipid huyết thanh và nồng độ đường huyết thường xuyên hơn. Đã có báo cáo về tình trạng tăng đường huyết lúc đói và những ca đái tháo đường mới đã được chẩn đoán trong khi dùng isotretinoin.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Không sử dụng isotretinoin cho những phụ nữ có thai hoặc dự định có thai. Vì thuốc có thể gây khuyết tật nặng cho thai nhi nếu viêc có thai xảy ra trong khi dùng isotretinoin ở bất kỳ liều nào, ngay cả trong thời gian ngắn. Bệnh nhân cần được thăm khám để loại trừ có thai trước khi điều trị với isotretinoin. Cần sử dụng các biện pháp tránh thai liên tục trong vòng 1 tháng trước khi điều trị, trong thời gian điều trị và 1 tháng sau khi đã ngưng sử dụng thuốc
• Phụ nữ cho con bú: Không dùng isotretinoin cho phụ nữ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Giảm thị lực buổi tối đã được ghi nhận trong thời gian điều tri với isotretinoin và trong một số trường hợp việc giảm thị lực buổi tối vẫn còn tồn tại sau khi đã ngưng điều trị với isotretinoin. Nên báo cho bệnh nhân biết khả năng giảm thị lực buổi tối có thế xảy ra và bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành bất kỳ máy móc nào vào buổi tối.

Bảo quản

• Nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!