Thành phần

Thành phần dược chất:

• Viacoram 3,5mg/2,5mg: Mỗi viên nén chứa 2,378 mg perindopril tương ứng với 3,5 mg perindopril arginin và 3,4675 mg amlodipin besilat tượng ứng với 2,5 mg amlodipine.

Thành phần tá dược:

• Lactose monohydrate, cellulose vi tinh thể (E460), silica dạng keo khan (E551), magie stearat (E470B).

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc Viacora được chỉ định điều trị tăng huyết áp vô căn ở người lớn.

Liều dùng

• Viacoram được dùng là trị liệu đầu tiên ngay sau khi phát hiện ra bệnh lý cho các bệnh nhân tăng huyết áp động mạch. Liều khởi đầu được khuyến cáo của Viacoram một lần mỗi ngày.
• Sau ít nhất bốn tuần điều trị, liều dùng có thể tăng đến 7mg/5mg mỗi lần một ngày ở những bệnh nhân chưa được kiểm soát huyết áp đầy đủ với Viacoram.

Đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận:

• Chống chỉ định dùng Viacoram 3.5mg/2.5mg trên bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinin dưới 30ml/phút).
• Trên bệnh nhân suy thận ở mức độ trung bình (thanh thải creatinin từ 30ml/phút đến 60ml/phút), liều khởi đầu được khuyến cáo của Viacoram 3.5mg/2.5mg là 1 viên dùng cách ngày.
• Trên bệnh nhân có huyết áp không được kiểm soát đầy đủ, có thể dùng liều 3,5mg/2,5mg một lần mỗi ngày. Nếu cần thiết, có thể tăng liều cho bệnh nhân nếu huyết áp không được kiểm soát tốt. Các theo dõi y tế thông thường bao gồm theo dõi creatinin và kali.

Bệnh nhân suy gan:

• Nên thận trọng khi kê đơn Viacoram 3.5mg/2.5mg cho bệnh nhân suy gan nặng.

Bệnh nhân cao tuổi:

• Hiệu quả và độ an toàn của Viacoram 3.5mg/2.5mg đã được thiết lập ở người cao tuổi. Nên thận trọng khi khởi trị dựa theo chức năng thận.
• Sau khi khởi trị, nên theo dõi chức năng thận trước khi tăng liều, đặc biệt là ở những bệnh nhân bằng hoặc trên 75 tuổi. Các theo dõi y tế thông thường nên làm bao gồm theo dõi creatinin và kali.

Trẻ em:

• Độ an toàn và hiệu quả của Viacoram trên trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có các dữ liệu.

Cách dùng

• Dùng đường uống. Nên dùng viên nén Viacoram dưới dạng liều đơn, tốt nhất uống vào buổi sáng và trước khi ăn.

Quá liều

• Chưa có kinh nghiệm về quá liều Viacoram 3.5mg/2.5mg.
• Đối với amlodipin, kinh nghiệm quá liều trên người còn hạn chế.

Triệu chứng:

• Các dữ liệu hiện có cho thấy quá liều nghiêm trọng có thể dẫn đến giãn mạch ngoại biên quá mức và có thể gặp nhịp tim nhanh phản xạ. Hạ huyết áp toàn thân rõ rệt và có thể kéo dài lên mức sốc và bao gồm cả sốc dẫn đến tử vong đã được ghi nhận.

Điều trị:

• Hạ huyết áp rõ rệt trên lâm sàng do quá liều amlodipin cần các hoạt động hỗ trợ cho tim bao gồm theo dõi thường xuyên tim và chức năng hô hấp, độ phù của các chi và chú ý đến thể tích tuần hoàn và lượng nước tiểu.
• Sử dụng một thuốc co mạch có thể có ích trong việc phục hồi trương lực mạch máu và huyết áp trong trường hợp không có chống chỉ định. Canxi gluconat truyền tĩnh mạch có thể có hiệu quả đối kháng lại tác dụng của thuốc chẹn kênh canxi.
• Rửa dạ dày có thể có giá trị trong một số trường hợp. Trên người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng than hoạt đến 2 giờ sau khi dùng amlodipin 10mg đã cho thấy làm giảm tỷ lệ hấp thu của amlodipin. Lọc máu không có hiệu quả do amlodipin gắn chặt với protein huyết tương.
• Đối với perindopril, các dữ liệu về quá liều trên người còn hạn chế. Các triệu chứng liên quan đến quá liều các thuốc ức chế men chuyển có thể bao gồm hạ huyết áp, sốc tuần hoàn, rối loạn điện giải, suy thận, tăng hô hấp, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, nhịp chậm, chóng mặt, lo âu và ho.
• Điều trị quá liều được khuyến cáo là truyền tĩnh mạch dung dịch muối đẳng trương. Nếu xuất hiện hạ huyết áp, nên để bệnh nhân ở tư thế chống sốc. Nếu có thể, cân nhắc truyền angiotensin II hoặc các catecholamin đường tĩnh mạch. Có thể loại bỏ perindopril ra khỏi hệ thống tuần hoàn thông qua lọc máu. Tạo nhịp được chỉ định trong trường hợp nhịp tim chậm không đáp ứng với điều trị. Nên tiếp tục theo dõi các dấu hiệu sinh tồn, nồng độ các chất điện giải và creatinin trong huyết thanh.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất thuốc, các thuốc ức chế men chuyển angiotensin, các dẫn chất dihydropyridin hoặc bất cứ thành phần tá dược nào.
• Suy thận nặng.
• Tiền sử phù mạch liên quan đến điều trị bằng các thuốc ức chế men chuyển trước đó.
• Phù mạch do di truyền hoặc vô căn.
• Ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.
• Hạ huyết áp nặng,
• Sốc, bao gồm cả sốc tim,
• Tắc nghẽn đường ra tâm thất trái (như hẹp động mạch chủ mức độ nặng).
• Suy tim có huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.
• Sử dụng đồng thời với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận < 60mL/phút/1,73m²).
• Điều trị ngoài cơ thể dẫn đến sự tiếp xúc của máu với các bề mặt tích điện âm.
• Hẹp đáng kể động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch ở một quả thận đảm nhận chức năng còn lại.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Dữ liệu về độ an toàn của Viacoram đã được đánh giá trong một nghiên cứu 6 tháng có đối chứng bao gồm 1771 bệnh nhân, trong đó 887 bệnh nhân dùng Viacoram, một nghiên cứu 6 tuần có đối chứng bao gồm 837 bệnh nhân, trong đó 279 bệnh nhân dùng Viacoram và một nghiên cứu 8 tuần có đối chứng placebo bao gồm 1581 bệnh nhân, trong đó 249 bệnh nhân dùng Viacoram.

Trong các nghiên cứu lâm sàng này, không có các phản ứng bất lợi đáng kể được ghi nhận khi kết hợp, so với các tác dụng bất lợi đã được biết đến của từng thành phần riêng lẻ.

Các phản ứng bất lợi dưới đây được ghi nhận thường xuyên nhất trong các thử nghiệm lâm sàng: Chóng mặt, ho và phù.

Các phản ứng bất lợi trước đây đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc sau khi đưa thuốc ra thị trường với từng thành phần đơn lẻ của Viacoram do chúng có thể xảy ra với liều kết hợp cố định.

Bảng liệt kê các phản ứng bất lợi:

Các tác dụng bất lợi dưới đây đã được ghi nhận trong quá trình điều trị bằng Viacoram, perindopril hoặc amlodipin đơn độc và được sắp xếp theo phân loại MedDRA theo hệ cơ quan và theo tần suất như sau:

Rất phổ biến (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000), chưa biết rõ (không ước tính được từ các dữ liệu hiện có).

MedDRA (Phân loại theo hệ cơ quan)	Tác dụng không mong muốn	Tần suất
VIACORAM (Perindopril/Amlodipin)	Amlodipin	Perindopril
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh	Viêm mũi		Ít gặp	Rất hiếm gặp
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Tăng bạch cầu ưa eosin			Ít gặp
Giảm bạch cầu/giảm bạch cầu trung tính		Rất hiếm gặp	Rất hiếm gặp
Mất bạch cầu hạt hoặc giảm toàn thể huyết cầu			Rất hiếm gặp
Giảm tiểu cầu		Rất hiếm gặp	Rất hiếm gặp
Thiếu máu tan huyết trên bệnh nhân thiếu hụt bẩm sinh G6PDH			Rất hiếm gặp
Rối loạn hệ miễn dịch	Quá mẫn		Rất hiếm gặp	Ít gặp
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng	Tăng kali máu	Ít gặp		Ít gặp
Tăng glucose máu	Ít gặp	Rất hiếm gặp
Hạ natri máu			Ít gặp*
Hạ glucose máu			Ít gặp*
Rối loạn tâm thần	Thay đổi tâm trạng (bao gồm cả lo âu)		Ít gặp	Ít gặp
Mất ngủ		Ít gặp
Trầm cảm		Ít gặp
Rối loạn giấc ngủ			Ít gặp
Trạng thái lẫn lộn		Hiếm gặp	Rất hiếm gặp
Rối loạn hệ thần kinh	Chóng mặt (đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị)	Thường gặp	Thường gặp	Thường gặp
Đau đầu (đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị)		Thường gặp	Thường gặp
Buồn ngủ (đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị)		Thường gặp	Ít gặp
Rối loạn vị giác		Ít gặp	Thường gặp
Dị cảm		Ít gặp	Thường gặp
Ngất xỉu		Ít gặp	Ít gặp
Giảm cảm giác		Ít gặp
Run		Ít gặp
Tăng trương lực cơ		Rất hiếm gặp
Bệnh lý thần kinh ngoại biên		Rất hiếm gặp
Tai biến mạch máu não có thể gây ra bởi việc hạ huyết áp quá mức ở những bệnh nhân có nguy cơ cao			Rất hiếm gặp
Hội chứng ngoại tháp		Chưa biết rõ
Rối loạn trên mắt	Suy giảm thị giác (Chứng nhìn đôi)		Ít gặp	Thường gặp
Rối loạn tai và mê đạo	Ù tai		Ít gặp	Thường gặp
Chóng mặt			Thường gặp
Rối loạn trên tim	Đánh trống ngực		Thường gặp	Ít gặp
Nhịp tim nhanh			Ít gặp
Đau thắt ngực			Rất hiếm gặp
Nhồi máu cơ tim, có thể gây ra bởi việc hạ huyết áp quá mức ở những bệnh nhân có nguy cơ cao		Rất hiếm gặp	Rất hiếm gặp
Loạn nhịp (bao gồm nhịp tim chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ)		Ít gặp	Rất hiếm gặp
Rối loạn mạch	Đỏ bừng mặt		Thường gặp
Hạ huyết áp (và các tác dụng liên quan đến hạ huyết áp)		Ít gặp	Thường gặp
Viêm mạch		Rất hiếm gặp	Ít gặp
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Ho	Thường gặp	Rất hiếm gặp	Thường gặp
Khó thở		Ít gặp	Thường gặp
Co thắt phế quản			Ít gặp
Viêm phổi tăng bạch cầu ưa eosin			Rất hiếm gặp
Rối loạn tiêu hóa	Đau bụng		Thường gặp	Thường gặp
Buồn nôn		Thường gặp	Thường gặp
Nôn		Ít gặp	Thường gặp
Khó tiêu		Ít gặp	Thường gặp
Tiêu chảy		Ít gặp	Thường gặp
Táo bón		Ít gặp	Thường gặp
Thay đổi thói quen đi vệ sinh		Ít gặp
Khô miệng		Ít gặp	Ít gặp
Tăng sản nướu		Rất hiếm gặp
Viêm tụy		Rất hiếm gặp	Rất hiếm gặp
Viêm dạ dày		Rất hiếm gặp
Rối loạn gan mật	Viêm gan, vàng da		Rất hiếm gặp
Viêm gan ly giải tế bào hoặc viêm gan ứ mật			Rất hiếm gặp
Rối loạn da và mô duới da	Ban đỏ, phát ban		Ít gặp	Thường gặp
Ngứa		Ít gặp	Thường gặp
Tăng tiết mồ hôi		Ít gặp	Ít gặp
Rụng tóc		Ít gặp
Ban xuất huyết		Ít gặp
Đổi màu da		Ít gặp
Bệnh bóng nước			Ít gặp
Phù mặt, đầu chi, môi, niêm mạc, lưỡi, thanh môn và thanh quản		Rất hiếm gặp	Ít gặp
Mề đay		Rất hiếm gặp	Ít gặp
Phản ứng mẫn cảm với ánh sáng		Rất hiếm gặp	Ít gặp
Hồng ban đa dạng	Ít gặp	Rất hiếm gặp	Rất hiếm gặp
Phù Quinck		Rất hiếm gặp
Hội chứng Stevens-Johnson		Rất hiếm gặp
Viêm da tróc vẩy		Rất hiếm gặp
Rối loạn cơ xương và mô liên kết	Đau lưng		Ít gặp
Sưng mắt cá chân		Thường gặp
Chuột rút		Ít gặp	Thường gặp
Đau khớp đau cơ		Ít gặp	Ít gặp
Rối loạn tiết niệu	Rối loạn tiểu tiện, tiểu đêm, tăng số lần đi tiểu		Ít gặp
Suy giảm chức năng thận			Ít gặp
Suy thận cấp			Rất hiếm gặp
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú	Rối loạn cương		Ít gặp	Ít gặp
Nữ hóa tuyến vú		Ít gặp
Rối loạn chung và tại vị trí đưa thuốc	Phù	Thường gặp	Thường gặp	Ít gặp
Mệt mỏi	Ít gặp	Thường gặp
Suy nhược		Ít gặp	Thường gặp
Đau ngực		Ít gặp	Ít gặp
Ốm mệt		Ít gặp	Ít gặp
Đau		Ít gặp
Các xét nghiệm	Tăng cân, giảm cân		Ít gặp
Tăng ure máu			Ít gặp
Tăng creatinin máu			Ít gặp
Tăng bilirubin máu			Hiếm gặp
Tăng men gan		Rất hiếm gặp	Hiếm gặp
Giảm haemoglobin và giảm haematocrit			Rất hiếm gặp
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng	Ngã			Ít gặp

• Thông tin bổ sung về dạng kết hợp perindopril/amlodipin: Tần suất xuất hiện các biến cố bất lợi được tính toán từ các thử nghiệm lâm sàng từ các báo cáo tự phát.
• Một nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng placebo thực hiện trong vòng 8 tuần đã ghi nhận phù ngoại biên, một phản ứng bất lợi đã được quan sát thấy của amlodipin, có tỷ lệ thấp hơn ở bệnh nhân dùng dạng phối hợp perindopril 3,5mg/amlodipin 2,5mg so với ở bệnh nhân dùng amlodipin 5mg đơn độc (tương ứng 1,6% và 4,9%).

Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ:

• Các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ được báo cáo sau khi thuốc được cấp phép là rất quan trọng. Báo cáo này cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng giữa lợi ích/nguy cơ của thuốc. Các nhân viên y tế được yêu cầu báo cáo bất cứ phản ứng bất lợi nghi ngờ nào về hệ thống báo cáo quốc gia.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời).

Tương tác với các thuốc khác

Các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy phong bế kép hệ renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) bằng cách sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc ức chế thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan tới tần suất cao hơn của các biến cố bất lợi như hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm suy thận cấp) khi so sánh với việc sử dụng đơn trị liệu thuốc tác động lên hệ RAAS.

Các thuốc gây tăng kali máu:

• Một số thuốc hoặc các nhóm thuốc điều trị có thể làm gia tăng nguy cơ tăng kali máu: Aliskiren, muối kali, các thuốc lợi tiểu giữ kali, các thuốc ức chế men chuyển, các thuốc kháng thụ thể angiotensin II, các thuốc kháng viêm phi steroid, heparin, các thuốc ức chế miễn dịch như cyclosporin hoặc tacrolimus, trimethoprim và dạng phối hợp liều với sulfamethoxazol (co-trimoxazole). Kết hợp Viacoram với các thuốc này làm tăng nguy cơ tăng kali máu.

Chống chỉ định sử dụng đồng thời

Aliskiren:

• Trên bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy giảm chức năng thận, nguy cơ tăng kali máu, chức năng thận xấu đi và tỷ lệ mắc các bệnh tim mạch và tử vong do các bệnh tim mạch tăng lên.
• Điều trị ngoài cơ thể: Điều trị ngoài cơ thể dẫn đến sự tiếp xúc của máu với các bề mặt tích điện âm như thẩm tách hoặc lọc máu với màng lọc tốc độ cao (ví dụ màng polyacrylonitril) và lọc loại lipoprotein tỷ trọng thấp với dextran sulphate có nguy cơ làm tăng các phản ứng quá mẫn. Nếu những điều trị này được yêu cầu, cần cân nhắc sử dụng loại màng thẩm tách khác hoặc một thuốc chống tăng huyết áp nhóm khác.

Không khuyến cáo dùng đồng thời

Estramutine:

• Nguy cơ tăng các tác dụng bất lợi như phù mạch thần kinh.

Các thuốc ức chế mTOR (như sirolimus, everolimus, temsirolimus):

• Bệnh nhân điều trị kết hợp với các thuốc ức chế mTOR có thể tăng nguy cơ bị phù mạch.

Các thuốc lợi tiểu giữ kali (như triamteren, amilorid), kali (các dạng muối):

• Tăng kali máu (nặng có thể dẫn đến tử vong), đặc biệt khi kết hợp với suy thận (hiệu ứng cộng hợp tăng kali máu). Không được kết hợp các thuốc ức chế men chuyển với các hợp chất làm tăng kali máu, trừ trường hợp bị hạ kali máu.
• Không khuyến cáo phối hợp Viacoram với các thuốc trên. Nếu phải sử dụng đồng thời, nên phối hợp một cách thận trọng và theo dõi thường xuyên nồng độ kali huyết thanh. Sử dụng spironolacton trong suy tim, xem dưới đây.

Lithi:

• Tăng có hồi phục nồng độ lithi huyết thanh và độc tính đã được ghi nhận khi dùng đồng thời lithi với các thuốc ức chế men chuyển. Không khuyến cáo sử dụng Viacoram cùng lithi, nhưng nếu cần thiết phải phối hợp, nên theo dõi chặt nồng độ lithi huyết thanh.

Dantrolen (truyền tĩnh mạch):

• Trên động vật, rung thất và trụy tim mạch dẫn đến tử vong đã được ghi nhận liên quan đến tăng kali máu khi kết hợp verapamil và dantrolen truyền tĩnh mạch. Do nguy cơ tăng kali máu, khuyến cáo không dùng đồng thời Viacoram 3.5mg/2.5mg có chứa amlodipin, một thuốc chẹn kênh canxi với dantrolen trên bệnh nhân có khả năng tăng thân nhiệt ác tính và trong điều trị tăng thân nhiệt ác tính.

Đặc biệt thận trọng khi sử dụng đồng thời

Các thuốc chống đái tháo đường (insulin, các thuốc hạ glucose huyết đường uống):

• Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy sử dụng đồng thời các thuốc ức chế men chuyển và các thuốc chống đái tháo đường (insulin, các thuốc hạ glucose huyết đường uống) có thể gây nguy cơ hạ glucose máu do làm tăng tác dụng hạ glucose của thuốc. Hiện tượng này xuất hiện phổ biến hơn trong các tuần đầu khi phối hợp thuốc và trên bệnh nhân suy thận.

Baclofen:

• Tăng tác dụng hạ huyết áp. Theo dõi huyết áp và điều chỉnh liều thuốc hạ huyết áp nếu cần thiết.

Thuốc lợi tiểu không giữ kali:

• Bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu, đặc biệt bệnh nhân có giảm thể tích tuần hoàn hoặc mất muối, có thể gặp hiện tượng huyết áp giảm quá mức sau khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển. Khả năng hạ huyết áp có thể giảm bằng cách ngừng dùng thuốc lợi tiểu, tăng thể tích tuần hoàn hoặc lượng muối sử dụng trước khi bắt đầu điều trị bằng Viacoram.
• Trong tăng huyết áp động mạch, nếu điều trị bằng các thuốc lợi tiểu trước đó gây giảm thể tích tuần hoàn hoặc mất muối, nên ngừng dùng thuốc lợi tiểu trước khi bắt đầu dùng Viacoram. Sau đó có thể dùng lại thuốc lợi tiểu không giữ kali.
• Cần theo dõi chức năng thận (nồng độ creatinin) trong vài tuần đầu điều trị bằng Viacoram.

Thuốc lợi tiểu giữ kali (eplerenon, spironolacton):

• Trường hợp dùng eplerenon hoặc spironolacton trong khoảng liều từ 12,5mg đến 50mg/ngày và dùng liều thấp thuốc ức chế men chuyển.
• Trong điều trị suy tim độ II - IV (phân loại NYHA) với phân suất tống máu < 40%, bệnh nhân trước đây đã được điều trị bằng các thuốc ức chế men chuyển và các thuốc lợi tiểu quai, nguy cơ tăng kali máu, có thể dẫn đến tử vong, đặc biệt trong trường hợp không tuân thủ các khuyến cáo kê đơn khi phối hợp các thuốc này.
• Trước khi kết hợp thuốc, bệnh nhân phải được kiểm tra không có tăng kali máu và suy thận.
• Khuyến cáo theo dõi chặt nồng độ kali máu và creatinin máu mỗi tuần một lần vào đầu mỗi tuần trong tháng đầu điều trị và theo dõi hàng tháng sau đó.

Các thuốc kháng viêm phi steroid (NSAID) bao gồm cả aspirin liều ≥ 3g/ngày:

• Khi dùng đồng thời các thuốc ức chế men chuyển và các thuốc kháng viêm phi steroid (như acid acetylsalicylic ở mức liều chống viêm, các thuốc ức chế COX-2 và các thuốc kháng viêm phi steroid không chọn lọc), tác dụng hạ huyết áp có thể bị suy giảm. Sử dụng đồng thời Viacoram và các thuốc kháng viêm phi steroid có thể làm tăng nguy cơ làm xấu đi chức năng thận, bao gồm cả khả năng suy thận cấp và làm tăng nồng độ kali huyết thanh, đặc biệt trên bệnh nhân có chức năng thận kém trước đó. Nên thận trọng khi kết hợp, đặc biệt trên bệnh nhân cao tuổi. Bệnh nhân nên được bù nước đầy đủ và xem xét theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị phối hợp và định kỳ sau đó.

Các thuốc gây cảm ứng CYP3A4:

• Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 với amlodipin. Sử dụng đồng thời với các thuốc gây cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ amlodipin trong huyết tương. Nên thận trọng khi dùng Viacoram cùng các thuốc gây cảm ứng CYP3A4.

Các thuốc ức chế CYP3A4:

• Sử dụng đồng thời amlodipin với các thuốc ức chế mạnh và trung bình CYP3A4 (các thuốc ức chế protease, các thuốc kháng nấm dẫn chất azol, các macrolid như erythromycin và clarithromycin, verapamil hoặc diltiazem) có thể làm tăng đáng kể nồng độ amlodipin trong tuần hoàn. Biểu hiện lâm sàng tương ứng với sự thay đổi dược động học này của thuốc có thể rõ hơn ở bệnh nhân cao tuổi. Do đó, có thể cần phải theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều Viacoram.
• Có sự tăng nguy cơ bị hạ huyết áp ở những bệnh nhân dùng clarithromycin với amlodipin. Khuyến cáo cần theo dõi chặt chẽ bệnh nhân khi sử dụng đồng thời amlodipin với clarithromycin.

Thận trọng khi sử dụng đồng thời

Các thuốc chống tăng huyết áp (như các thuốc chẹn beta) và các thuốc giãn mạch:

• Sử dụng đồng thời các thuốc này có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của Viacoram. Sử dụng thuốc đồng thời với nitroglycerin và các nitrat khác hoặc các thuốc giãn mạch khác có thể gây hạ huyết áp trầm trọng hơn, vì vậy nên được cân nhắc thận trọng.

Các gliptin (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin):

• Tăng nguy cơ phù mạch do gliptin làm giảm tác dụng của dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) ở bệnh nhân dùng đồng thời với thuốc ức chế men chuyển.
• Các thuốc chống trầm cảm ba vòng/Thuốc chống loạn thần/Thuốc gây mê
• Sử dụng đồng thời Viacoram với các thuốc gây mê, thuốc chống trầm cảm ba vòng và các thuốc chống loạn thần có thể làm tăng khả năng hạ huyết áp.

Các thuốc giống giao cảm:

• Các thuốc giống giao cảm có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của Viacoram.

Các corticoid, tetracosactid:

• Làm giảm tác dụng hạ huyết áp (do tác dụng giữ nước và muối của các corticosteroid).
• Các thuốc chẹn alpha (prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin)
• Tăng tác dụng hạ huyết áp và tăng nguy cơ hạ huyết áp thế đứng.

Amifostin:

• Có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của amlodipin.

Vàng:

• Các phản ứng nitritoid (các triệu chứng bao gồm đỏ bừng mặt, buồn nôn, nôn và hạ huyết áp) hiếm khi được ghi nhận trên bệnh nhân đang được điều trị bằng vàng dạng tiêm (natri aurothiomalat) và dùng đồng thời với thuốc ức chế men chuyển bao gồm cả perindopril.

Nước bưởi chùm:

• Không khuyến cáo dùng Viacoram cùng bưởi chùm hoặc nước ép bưởi chùm do sinh khả dụng của amlodipin có thể tăng lên trên một số bệnh nhân dẫn đến làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cơn tăng huyết áp:

• Độ an toàn và hiệu quả của amlodipin trên các cơn tăng huyết áp chưa được thiết lập.
• Sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy tim
• Nên điều trị thận trọng cho bệnh nhân suy tim.
• Nên thận trọng khi dùng Viacoram cho bệnh nhân suy tim sung huyết, do amlodipin có thể làm tăng nguy cơ các biến cố tim mạch và tỷ lệ tử vong sau đó.

Hạ huyết áp:

• Các thuốc ức chế men chuyển có thể gây hạ huyết áp. Triệu chứng hạ huyết áp được ghi nhận là hiếm gặp trên bệnh nhân tăng huyết áp không biến chứng và có khả năng xuất hiện nhiều hơn trên bệnh nhân có giảm khối lượng tuần hoàn như điều trị bằng các thuốc lợi tiểu, chế độ ăn hạn chế muối, thẩm phân máu, tiêu chảy hoặc nôn hoặc trên những bệnh nhân tăng huyết áp nghiêm trọng phụ thuộc renin. Trên bệnh nhân có nguy cơ cao hạ huyết áp có triệu chứng, nên theo dõi chặt chẽ huyết áp, chức năng thận và nồng độ kali huyết thanh trong thời gian điều trị bằng Viacoram.
• Các cân nhắc tương tự cũng áp dụng cho bệnh nhân thiếu máu cơ tim hoặc bệnh mạch máu não, do hạ huyết áp quá mức có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não.
• Nếu xuất hiện hạ huyết áp, nên đặt bệnh nhân nằm ngửa và nếu cần thiết nên truyền tĩnh mạch dung dịch natri clorid 9mg/ml (0,9%). Hạ huyết áp thoáng qua không phải là chống chỉ định cho liều tiếp theo, liều tiếp theo thường có thể sử dụng mà không cần e ngại gì khi huyết áp đã tăng lên sau khi bồi phụ khối lượng tuần hoàn.

Hẹp động mạch chủ và van hai lá/bệnh cơ tim phì đại:

• Nên thận trọng khi dùng các thuốc ức chế men chuyển cho bệnh nhân hẹp van hai lá và tắc nghẽn đường ra của tâm thất trái như hẹp động mạch chủ hoặc bệnh cơ tim phì đại.

Chủng tộc:

• Các thuốc ức chế men chuyển làm tăng tỷ lệ phù mạch ở bệnh nhân da đen nhiều hơn trên các bệnh nhân màu da khác.
• Các thuốc ức chế men chuyển có thể có ít hiệu quả hạ huyết áp trên người da đen hơn những người có màu da khác, có thể là do trạng thái hoạt tính renin huyết tương thấp phổ biến hơn ở quần thể bệnh nhân da đen tăng huyết áp.

Ho

• Ho đã được ghi nhận khi sử dụng Viacoram. Ho có đặc điểm là ho khan, dai dẳng và hết sau khi ngừng điều trị. Ho gây ra bởi các thuốc ức chế men chuyển nên được xem xét như một phần chẩn đoán phân biệt ho.

Phẫu thuật/ gây mê:

• Ở những bệnh nhân trải qua phẫu thuật lớn hoặc trong quá trình gây mê sử dụng các thuốc có thể gây hạ huyết áp, perindopril có thể ức chế sự hình thành angiotensin II thứ phát để bù lại lượng renin bị giải phóng. Nên ngừng dùng Viacoram một ngày trước khi phẫu thuật. Nếu xuất hiện hạ huyết áp và hạ huyết áp được coi là do cơ chế này, cần điều chỉnh bằng tăng thể tích tuần hoàn.

Tăng kali máu:

• Tăng kali huyết thanh đã được ghi nhận trên một số bệnh nhân điều trị bằng các thuốc ức chế men chuyển, bao gồm perindopril. Các yếu tố làm tăng kali máu bao gồm suy thận, chức năng thận xấu đi, tuổi (>70 tuổi), đái tháo đường, các biến cố xảy ra đồng thời đặc biệt là mất nước, mất bù tim cấp, nhiễm toan chuyển hóa và sử dụng đồng thời với thuốc lợi tiểu giữ kali (như spironolacton, eplerenon, triamteren hoặc amilorid, đơn độc hoặc kết hợp), các chế phẩm có bổ sung kali hoặc các muối thay thế có chứa kali; hoặc bệnh nhân dùng các thuốc khác làm tăng kali huyết thanh (như heparin, các thuốc ức chế men chuyển khác, các thuốc đối kháng angiotensin II, acid acetylsalicylic ≥ 3g/ngày, các thuốc ức chế COX-2 và các thuốc chống viêm phi steroid không chọn lọc, các thuốc ức chế miễn dịch như cyclosporin hoặc tacrolimus, trimethoprim).
• Sử dụng các chế phẩm bổ sung kali, các thuốc lợi tiểu giữ kali hoặc các muối thay thế chứa kali đặc biệt trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận có thể gây tăng đáng kể kali huyết thanh. Tăng kali máu có thể gây rối loạn nhịp tim nghiêm trọng, đôi khi dẫn đến tử vong. Nếu việc sử dụng đồng thời Viacoram với bất kỳ thuốc nào nêu trên là thực sự cần thiết, nên sử dụng thận trọng và thường xuyên theo dõi nồng độ kali máu.

Bệnh nhân đái tháo đường:

• Ở bệnh nhân đái tháo đường điều trị bằng các thuốc chống đái tháo đường đường uống hoặc insulin, nên kiểm soát chặt chẽ glucose huyết trong tháng đầu điều trị bằng Viacoram.

Các thuốc giữ kali, các chế phẩm bổ sung kali hoặc muối thay thế chứa kali:

• Không khuyến cáo kết hợp Viacoram với các thuốc giữ kali, các chế phẩm bổ sung kali hoặc muối thay thế chứa kali.

Tá dược:

• Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân mắc các bệnh di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Dựa trên ảnh hưởng của từng thành phần trong chế phẩm kết hợp này trên phụ nữ có thai và cho con bú: Không khuyến cáo dùng Viacoram trong ba tháng đầu của thai kỳ. Chống chỉ định dùng Viacoram trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối của thai kỳ.

Phụ nữ mang thai:

Liên quan đến perindopril:

• Không khuyến cáo dùng các thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu của thai kỳ. Chống chỉ định dùng các thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ.
• Bằng chứng dịch tễ học cho thấy chưa có kết luận về nguy cơ gây dị tật thai nhi sau khi dùng các thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng đầu thai kỳ, tuy nhiên không loại trừ khả năng tăng nhẹ nguy cơ này. Trừ trường hợp cần tiếp tục điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển, bệnh nhân dự định mang thai nên chuyển sang điều trị bằng thuốc hạ huyết áp khác được coi là an toàn trong thời kỳ có thai. Khi bệnh nhân được chẩn đoán có thai, nên ngừng điều trị bằng các thuốc ức chế men chuyển ngay lập tức và nếu có thể nên bắt đầu liệu pháp điều trị thay thế.
• Việc dùng thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng giữa và ba tháng cuối của thai kỳ được biết gây độc tính trên thai nhi (giảm chức năng thận, thiểu ối, chậm xương hóa hộp sọ) và gây độc trên trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu).
• Nếu bệnh nhân dùng thuốc ức chế men chuyển trong ba tháng giữa thai kỳ, khuyến cáo nên siêu âm để kiểm tra chức năng thận và hộp sọ của thai nhi.
• Trẻ sơ sinh có mẹ dùng thuốc ức chế men chuyển nên được theo dõi chặt nguy cơ hạ huyết áp.

Liên quan đến amlodipin:

• Độ an toàn của amlodipin trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập.
• Trong các nghiên cứu trên động vật, độc tính sinh sản đã được ghi nhận ở liều cao. Chỉ khuyến cáo sử dụng trên phụ nữ có thai khi không có biện pháp thay thế an toàn hơn và khi nguy cơ do bệnh mang lại lớn hơn trên mẹ và thai nhi.

Khả năng sinh sản

• Liên quan đến perindopril: Thuốc không gây ảnh hưởng trên khả năng sinh sản.
• Liên quan đến amlodipin: Sự thay đổi có hồi phục về mặt sinh hóa ở đầu tinh trùng đã được ghi nhận trên một số bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc chẹn kênh canxi. Chưa có đủ các dữ liệu lâm sàng về khả năng ảnh hưởng của amlodipin trên khả năng sinh sản. Trong một nghiên cứu trên chuột cống, đã ghi nhận tác dụng bất lợi trên khả năng sinh sản của chuột cống đực.

Phụ nữ cho con bú:

• Liên quan đến perindopril: Do chưa có các thông tin liên quan đến việc sử dụng perindopril trong thời kỳ cho con bú, không khuyến cáo sử dụng perindopril và nên thay bằng liệu pháp điều trị khác đã được biết rõ hơn về độ an toàn trong thời kỳ cho con bú, đặc biệt khi nuôi trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non.
• Liên quan đến amlodipin: Hiện chưa biết amlodipin có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Quyết định tiếp tục/dừng cho con bú hoặc tiếp tục/ngừng điều trị bằng amlodipin nên được cân nhắc dựa trên lợi ích của trẻ bú mẹ và lợi ích điều trị của amlodipin trên người mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có các nghiên cứu được thực hiện về ảnh hưởng của Viacoram trên khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Perindopril và amlodipin có thể ảnh hưởng nhẹ đến trung bình trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân bị chóng mặt, đau đầu, mệt mỏi, kiệt sức hoặc buồn nôn, khả năng phản ứng có thể bị suy giảm.
• Khuyến cáo thận trọng khi dùng Viacoram, đặc biệt khi bắt đầu điều trị.

Bảo quản

• Nơi mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!