Thành phần

• Levetiracetam 500mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Levetiracetam được chỉ định để điều trị các cơn động kinh cục bộ có hay không có các cơn toàn thể thứ phát ở người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên mới được chẩn đoán động kinh.

Levetiracetam được chỉ định điều trị kết hợp trong:

• Điều trị cơn động kinh cục bộ, có hay không kết hợp với cơn động kinh toàn thể thứ phát ở người lớn và trẻ em từ 1 tháng tuổi trở lên.
• Điều trị cơn động kinh run giật cơ ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị bệnh động kinh rung giật cơ thiếu niên.
• Điều trị cơn động kinh toàn thể co cứng – co giật tiên phát ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị bệnh động kinh toàn thể nguyên phát..

Liều dùng

Đơn trị liệu đối với người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên:

• Liều khởi đầu là 250mg hai lần mỗi ngày và tăng lên đến liều điều trị 500mg hai lần mỗi ngày sau 2 tuần. Liều này có thể tăng thêm 250mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng. Liều tối đa là 500mg 2 lần mỗi ngày.

Điều trị kết hợp:

• Người lớn (> 18 tuổi) và vị thành niên (12 đến 17 tuổi) cân nặng 50 kg trở lên
• Liều điều trị khởi đầu là 500mg hai lần mỗi ngày. Liều này có thể bắt đầu ngay từ ngày đầu tiên của điều trị.
• Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và tính dung nạp thuốc, có thể tăng liều lên tới 1500mg hai lần mỗi ngày. Có thể điều chỉnh liều tăng hoặc giảm 500mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 đến 4 tuần.

Dừng trị liệu:

• Nếu dừng trị liệu với levetiracetam nên giảm liều từ từ trước khi dừng hẳn (ví dụ người lớn và trẻ vị thành niên cân nặng 50 kg trở lên: giảm 500mg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 đến 4 tuần; trẻ trên 6 tháng tuổi, trẻ em và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 50 kg: giảm liều không quá 10 mg/kg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần, trẻ nhỏ dưới 6 tháng tuổi: giảm liều không quá 7 mg/kg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần).

Người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên):

• Nên chỉnh liều ở người cao tuổi có suy giảm chức năng thận (xem mục “bệnh nhân suy thận” phía dưới).

Bệnh nhân suy thận:

• Liều hằng ngày được điều chỉnh cho từng bệnh nhân dựa trên chức nặng thận (độ thanh thải Creatinin).
• Đối với người lớn tham khảo bảng dưới đây và điều chỉnh liều theo chỉ định. Để sử dụng bảng liều này cần phải ước tính độ thanh thải creatinin (Clcr) theo ml/phút. Có thể ước tính Clcr ml/phút dựa trên creatinin huyết thanh (mg/dl) đối với người lớn và trẻ vị thanh niên cân nặng trên 50 kg theo công thức sau:
• CrCl, mL / phút = (140 – tuổi) × (cân nặng, kg) × (0,85 nếu là nữ) / (72 × Cr)

Tiếp theo, Clcr được điều chỉnh theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA) như sau:

• Clcr (ml/phút/1,73m2) = 1,73x Clcr (ml/phút)/BSA (m2)

Chỉnh liều đối với người lớn và trẻ vị thanh niên cân nặng trên 50 kg suy giảm chức năng thận:

Nhóm	Độ thanh thải creatinine (ml/phút,73m2)	Liều lượng và tần suất
Bình thường	> 80	500 đến 1500mg x2 lần mỗi ngày
Nhẹ	50 – 79	500 đến 1000mg x2 lần mỗi ngày
Trung bình	30 – 49	250 đến 750mg x2 lần mỗi ngày
Nặng	< 30	250 đến 500mg x2 lần mỗi ngày
bệnh thận giai đoạn cuối – Đang thẩm phân(1)	_	500 đến 1000mg x1 lần mỗi ngày(2)

• Liều tấn công khuyến cáo là 750 mg cho ngày đầu tiên điều trị với levetiracetam.
• Liều bổ sung khuyến cáo là 250 – 500 mg sau khi thẩm phân.

Bệnh nhân suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải creatinin có thể đánh giá không đúng mức độ suy thận. Vì vậy nên giảm 50% liều duy trì hằng ngày khi độ thanh thải creatinin dưới 60 ml/phút/1,73 m2.

Bệnh nhi:

• Các bác sĩ nên kê đơn dạng bào chế, quy cách đóng gói, hàm lượng thích hợpnhất theo tuổi, cân nặng và liều dùng. Các dạng viên không thích hợp để sử dụng trong trẻ nhỏ và trẻ em dưới 6 tuổi. Levetiracetam dung dịch uống thích hợp để sử dụng cho nhóm đối tượng này. Ngoài ra, dạng bào chế viên nén với các hàm lượng sẵn có không thích hợp cho điều trị ban đầu ở trẻ em cân nặng dưới 25 kg, cho bệnh nhân không thể nuốt viên thuốc hoặc cho liều dưới 250 mg. Trong tất cả các trường hợp trên nên được sử dụng levetiracetam dung dịch uống.

Cách dùng

• Phải được uống cùng với mệt lượng đủ chất lỏng và có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Liều mỗi ngày được chia đều cho 2 lần uống.

Quá liều

• Triệu chứng: Buồn ngủ, lo âu, gây hấn, suy giảm nhận thức, suy hô hấp và hôn mê đã được quan sát thấy khi dùng quá liều levetiracetam.
• Xử trí quá liều: Nếu quá liều cấp có thể rửa dạ dày hoặc gây nôn. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levetiracetam. Xử trí quá liều chủ yếu là điều trị triệu chứng và có thể bao gồm việc thẩm tách máu. Hiệu suất máy thẩm tách là 60% đối với levetiracetam và 74% đối với chất chuyển hóa ban đầu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân mẫn cảm với các thành phần của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng (người lớn, thanh thiếu niên, trẻ em và trẻ nhỏ > 1 tháng) và từ báo cáo sau khi lưu hành thuốc được liệt kê theo hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được xác định như sau: Rất thường gặp (ADR> 1/10); Thường gặp (ADR > 1/100), Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100), hiếm gặp (ADR< 1/1000); và rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000).

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

• Rất thường gặp: viêm mũi họng.
• Hiếm gặp: nhiễm trùng.

Rối loạn về máu và hệ bạch huyết:

• Ít gặp: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
• Hiếm gặp: giảm toàn thể huyết cầu (với ức chế tủy xương xác định được trong một số trường hợp), giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt.

Rối loạn hệ thông miễn dịch:

• Hiếm gặp: phản ứng thuốc với các bạch cầu ưa eosin và triệu chứng toàn thân (DRESS), quá mẫn (bao gồm phù mạch và phản vệ).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Thường gặp: chán ăn (nguy cơ chán ăn cao hơn khi dùng đồng thời levetiracetam với topiramat).
• Ít gặp: giảm cân, tăng cân.
• Hiếm gặp: hạ natri máu.

Rối loạn tầm thần:

• Thường gặp: trầm cảm, thái độ thù địch, lo âu, mất ngủ, căng thẳng.
• Ít gặp: cố gắng tự tử và có ý nghĩ tự tử, hành vi bất thường, ảo giác, giận dữ, lú lẫn, không ổn định về cảm xúc / thay đổi tâm trạng, kích động.
• Hiếm gặp: tự tử, rồi loạn nhân cách, suy nghĩ bất thường.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Rất thường gặp: buồn ngủ, đau đầu.
• Thường gặp: co giật, rồi loạn thăng bằng, chóng mặt, ngủ lịm, run.
• Ít gặp: mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ, mất điều hòa, di cảm, rối loạn tập trung.
• Hiếm gặp: chứng múa giật múa vờn, rối loạn vận động, tăng động.

Rối loạn mắt:

• Ít gặp: nhìn đôi, nhìn mờ.

Rối loạn tai và mê đạo:

• Thường gặp: chóng mặt.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:

• Thường gặp: ho.

Rối loạn tiêu hóa:

• Thường gặp: đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, nôn mửa, buồn nôn.
• Hiếm gặp: viêm tụy.

Rối loạn gan mật:

• Ít gặp: xét nghiệm chức năng gan bất thường.
• Hiếm gặp: suy gan, viêm gan.

Rối loạn da và các mô dưới da:

• Thường gặp: phát ban.
• Ít gặp: rụng tóc (trong nhiều trường hợp quan sát thấy hồi phục khi ngưng dùng levetiracetam), chàm, ngứa.
• Hiếm gặp: hoại tử biểu bì gây độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng.

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết:

• Ít gặp: yếu cơ, đau cơ.

Rối loạn chung:

• Thường gặp: suy nhược / mệt mỏi

Chấn thương, nhiễm độc và biến chứng thủ thuật:

• Ít gặp: chấn thương.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Khi xảy ra các phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng Stevens­Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc), cần ngừng thuốc ngay và áp dụng các biện pháp điều trị thay thế.
• Trong trường hợp thuốc làm khởi phát hoặc trầm trọng hơn những rối loạn tâm thần sẵn có ở bệnh nhân, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc chống động kinh:

• Các dữ liệu cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh hiện hành (phenytoin, carbamazepin, valproic acid, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin và primidon) và các thuốc chống động kinh này cũng không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.
• Như ở người lớn, không có bằng chứng cho thấy có sự tương tác có ý nghĩa lâm sàng ở trẻ em nhận được liều levetiracetam lên đến 60 mg/kg/ngày.
• Một đánh giá hồi cứu về tương tác dược động học trên trẻ em và thanh thiếu niên bị động kinh (4 đến 17 tuổi) đã xác nhận điều trị kết hợp với levetiracetam uống không làm ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh ở trạng thái ổn định của carbamazepine và valproate dùng đồng thời. Tuy nhiên, dữ liệu gợi ý rằng độ thanh thải levetiracetam cao hơn 20% ở trẻ em dùng thuốc chống động kinh cảm ứng men gan. Không yêu cầu điều chỉnh liều.

Probenecid:

• Probenecid (liều 500mg 4 lần mỗi ngày), một chất ức chế bài tiết tại ống thận, cho thay ức chế độ thanh thải thận của chất chuyển hóa ban đầu nhưng không ức chế thanh thải thận của levetiracetam. Tuy nhiên, nồng độ của chất chuyển hóa này vẫn duy trì ở mức thấp.

Methotrexat:

• Đã có báo cáo cho thấy sử dụng đồng thời levetiracetam và methotrexat làm giảm thải trừ methotrexat kết quả là làm tăng hoặc kéo dài nồng độ methotrexat trong máu có khả năng đạt đến mức gây độc. Phải theo dõi chặt chẽ nồng độ levetiracetam và methotrexat trong máu ở những bệnh nhân điều trị đồng thời 2 loại thuốc này.

Thuốc tránh thai và các tương tác dược động học khác:

• Levetiracetam liều 1.000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol và levonorgestrel) và các thông số nội tiết (LH và progesterone) không bị thay đổi. Levetiracetam liều 2.000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin và warfarin; thời gian prothrombin không bị biến đổi. Việc dùng đồng thời với các thuốc digoxin, thuốc tránh thai đường uống và warfarin không ảnh hưởng tới dược động học của levetiracetam.
• Thức ăn và rượu: Mức độ hấp thu của levetiracetam không thay đổi bởi thức ăn, nhưng tốc độ hấp thu có giảm nhẹ. Chưa có dữ liệu về tương tác thuốc giữa levetiracetam và rượu.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Dùng đúng liều lượng và chỉ định theo sự hướng dẫn của thầy thuốc.
• Thận trọng sử dụng ở bệnh nhân suy gan nặng.
• Giống như các thuốc chống động kinh khác, cần phải ngưng dùng thuốc từ từ để tránh sự gia tăng cơn động kinh.
• Không nên uống rượu trong thời gian điều trị bằng levetiracetam vì có thể làm tăng thêm các tác dụng phụ buồn ngủ.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Dữ liệu được ghi nhận trên hơn 1000 thai phụ có sử dụng levetiracetam đơn trị liệu trong ba tháng đầu thai kỳ. Nhìn chung, những dữ liệu này không cho thấy một sự gia tăng đáng kể nguy cơ đối với các dị tật bam sinh nặng, mặc dù vậy không thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ gây quái thai. Điều trị phối hợp nhiều loại thuốc chồng động kinh có liên quan với tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh hơn đơn trị liệu và do đó, đơn trị liệu nên được cân nhắc. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản. Không khuyến cáo sử dụng levetiracetam cho phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không áp dụng biện pháp tránh thai, trừ khi thật cần thiết.
• Thay đổi sinh lý trong quá trình mang thai có thể ảnh hưởng đến nồng độ levetiracetam. Đã có báo cáo về việc giảm nồng độ levetiracetam trong huyết tương trong thai kỳ. Sự sụt giảm này rõ rệt hơn trong ba tháng cuối thai kỳ (lên đến 60% nồng độ ban đầu trước khi mang thai).
• Phải đảm bảo kiểm soát lâm sàng phù hợp cho phụ nữ mang thai được điều trị bằng levetiracetam. Ngừng điều trị chống động kinh có thể gây ra đợt kịch phát của bệnh có thể gây hại đối với người mẹ và thai nhi.

Phụ nữ cho con bú:

• Levetiracetam được bài tiết qua sữa mẹ. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên, nếu cần thiết phải điều trị bằng levetiracetam trong khi cho con bú, phải cân nhắc giữa nguy cơ / lợi ích đạt được và tầm quan trọng của việc cho con bú..

Người lái xe và vận hành máy móc

• Levetiracetam có ảnh hưởng nhẹ hoặc vừa lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do tính nhạy cảm của mỗi cá nhân có thể khác nhau, một số bệnh nhân có thể buồn ngủ hoặc có các triệu chứng khác có liên quan đến hệ thần kinh trung ương tại thời điểm bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều. Vì vậy nên thận trọng đối với những bệnh nhân thực hiện những công việc đòi hỏi kỹ năng ví dụ: lái xe hoặc vận hành máy móc. Không nên lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi biết chắc chắn rằng khả năng thực hiện không bị ảnh hưởng bởi thuốc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!