Zibifer OPV chai 60ml (Sắt(II) fumarate)

Thành phần

• Sắt (dưới dạng Sắt (III) hydroxyd polymaltose complex 34%): 100mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị thiếu máu do thiếu sắt.
• Điều trị thiếu sắt không thiếu máu (thiếu sắt tiềm ẩn).

Liều dùng

Điều trị thiếu máu do thiếu sắt:

• Trẻ sơ sinh đến 1 tuổi: 2,5 - 5 ml (25 - 50 mg)/ngày.
• Trẻ em (từ 1 - 12 tuổi): 5 - 10 ml (50 - 100 mg)/ngày.
• Trẻ vị thành niên từ 12 tuổi và người lớn: 10 - 30 ml (100 - 300 mg)/ngày.

Điều trị thiếu sắt không thiếu máu:

• Trẻ em (1 - 12 tuổi): 2,5 - 5 ml (25 - 50 mg)/ngày.
• Trẻ vị thành niên từ 12 tuổi và người lớn: 5 - 10 ml (50 - 100 mg)/ngày.
• Liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ thiếu sắt. Trong thiếu máu do thiếu sắt, việc điều trị kéo dài trung bình là 3 - 5 tháng cho đến khi xét nghiệm máu trở lại bình thường. Sau đó, tiếp tục điều trị với liều lượng như mô tả cho điều trị thiếu sắt không thiếu máu trong vài tuần để bổ sung lượng dự trữ sắt.
• Đối với điều trị thiếu sắt không thiếu máu, điều trị kéo dài khoảng 1 - 2 tháng.

Cách dùng

• Dùng đường uống trong hoặc sau khi ăn.
• Có thể dùng 1 lần hoặc chia nhiều lần trong ngày.

Quá liều

Triệu chứng:

• Trong trường hợp quá liều, tình trạng ngộ độc hoặc quá tải sắt là không đáng kể do độc tính thấp của phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose (ở chuột nhắt hoặc chuột lang liều gây chết 50% (LD₅₀ > 2000 mg Fe/kg trọng lượng cơ thể) và độ bão hòa dự kiến của sự hấp thu sắt là khó xảy ra. Chưa có trường hợp nào bị ngộ độc ngẫu nhiên gây tử vong.
• Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.

Cách xử trí:

• Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Đã biết quá mẫn hay không dung nạp với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Tình trạng dư thừa sắt trong cơ thể (quá tải sắt, tích tụ hemosiderin).
• Rối loạn sử dụng sắt (như thiếu máu do nhiễm độc chì, thiếu máu do mất sử dụng sắt, bệnh thalassemia).
• Thiếu máu không do thiếu sắt (như thiếu máu tan huyết, thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu vitamin B12).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tần suất các phản ứng phụ được mô tả: Rất thường gặp (ADR > 1/10% Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10), ít gặp 1/1000 <ADR < 1/100), Rất hiếm gặp (ADR < 1/10 000). Các tác dụng phụ thường gặp nhất là phân sẫm màu không có ý nghĩa trên lâm sàng (ở 23% bệnh nhân) do sự đào thải sắt

Hệ miễn dịch:

• Rất hiếm gặp: phản ứng dị ứng

Rối loạn tiêu hóa:

• Rất phổ biến: đổi màu phân
• Thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu
• Ít gặp: đau bụng, nôn mửa, táo bón, răng đổi màu

Da và các rối loạn mô dưới da:

• Ít gặp: ngứa, phát ban

Rối loạn hệ thần kinh:

• Ít gặp: nhức đầu

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Các nghiên cứu ở chuột lang với tetracyclin, nhôm hydroxyd, acetylsalicylat, sulfasalazin, calci carbonat, calci acetat, calci phosphat kết hợp với Vitamin D3, bromazepam, magnesi aspartat, D-penicillamin, methyldopa, acetaminophen và auranofm cho thấy không có sự tương tác với phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose.
• Tương tự như vậy, không có sự tương tác giữa phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose với các thành phần dinh dưỡng như acid phytic, acid oxalic, tannin, natri alginat, cholin và muối cholin, vitamin A, vitamin D3 và vitamin E, dầu đậu nành và bột đậu nành đã được ghi nhận trong các nghiên cứu in vitro. Những kết quả này chỉ ra rằng phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose có thể được uống trong hoặc ngay sau khi ăn.
• Tương tác của phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose với tetracyclin hoặc nhôm hydroxyd được nghiên cứu trong ba nghiên cứu trên người (thiết kế chéo, 22 bệnh nhân mỗi nghiên cứu). Không có sự giảm đáng kể trong việc hấp thu tetracyclin. Nồng độ có hiệu quả của tetracyclin huyết tương không bị giảm. Sự hấp thụ sắt từ phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose không bị giảm bởi nhôm hydroxyd và tetracyclin. Do đó, phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose có thể được sử dụng đồng thời với tetracyclin hoặc các hợp chất phenolic khác và cũng như vói nhôm hydroxyd.
• Việc sử dụng đồng thời các chế phẩm sắt đường tiêm và Zibifer không được chỉ định vì sự hấp thu của chế phẩm sắt đường uống sẽ bị ức chế ồ ạt và chỉ nên sử dụng các chế phẩm sắt đường tiêm nếu liệu pháp đường uống không phù hợp

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Nên điều trị thiếu máu dưới sự giám sát y tế.
• Cần xem xét lại việc điều trị nếu kết quả điều trị (tăng hemoglobin khoảng 2 – 3 g/dl sau 3 tuần) không đạt được.
• Cân thận trọng ở những bệnh nhân được truyền máu nhiều lần, vì hồng cầu cũng có chứa chất sắt có thể gây ra tình trạng quá tải sắt.
• Nhiễm khuẩn hoặc khối u có thể gây thiếu máu. Phân tích lợi ích/nguy cơ được chỉ định và chỉ sử dụng sắt đường uống sau khi điều trị bệnh chính.

Thuốc này có chứa:

• Methyl paraben và propyl paraben, có thể gây phản ứng dị ứng (có thể phản ứng muộn).
• Đường trắng (sucrose) và sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
• Thuốc này có chứa lượng nhỏ ethanol (rượu), ít hơn 100 mg trong 10 ml sirô.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Các nghiên cứu ở phụ nữ mang thai trong 3 tháng đầu thai kỳ với dữ liệu còn hạn chế cho thấy không có tác dụng không mong muốn nào đối với phụ nữ mang thai hoặc thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Các thử nghiệm trên động vật cho thấy không có độc tính trực tiếp hoặc gián tiếp đến thai kỳ, sự phát triển phôi thai hoặc bào thai. Tuy nhiên, cần thận trọng đối với phụ nữ mang thai.
• Cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.

Phụ nữ cho con bú:

• Sữa mẹ có chứa chất sắt (sắt liên kết với lactoferrin). Chưa rõ lượng sắt từ sắt polymaltose có qua sữa mẹ hay không. Việc dùng si rô Zibifer không chắc gây ra các tác dụng không mong muốn đối với trẻ bú mẹ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.