Freclovir 400 Fremed 3 vỉ x 10 viên (Acyclovir)

Thành phần

• Acyclovir: 400mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị nhiễm Herpes simplex ở da và niêm mạc bao gồm nhiễm ở cơ quan sinh dục khởi phát và tái phát (không bao gồm nhiễm HSV ở trẻ sơ sinh và HSV nặng ở trẻ em có hệ miễn dịch kém).
• Ngăn chặn (phòng ngừa tái phát) nhiễm Herpes simplex ở bệnh nhân có hệ miễn dịch bình thường.
• Dự phòng nhiễm Herpes simplex ở bệnh nhân có hệ miễn dịch kém.
• Điều trị nhiễm Varicella (bệnh thủy đậu) và Herpes zoster (bệnh Zona).

Liều dùng

Người lớn:

Điều trị nhiễm Herpes simplex:

• Dùng liều acyclovir 200 mg x 5 lần/ngày mỗi ngày, mỗi lần cách nhau khoảng 4 giờ, bỏ qua liều ban đêm. Điều trị trong 5 ngày, với trường hợp nhiễm khởi phát nặng thì thời gian điều trị có thể kéo dài thêm.
• Ở các bệnh nhân suy giảm hệ miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ sau khi cấy ghép tủy) hay ở các bệnh nhân kém hấp thu ở ruột, có thể dùng liều gấp đôi là 400 mg, hoặc có thể cân nhắc dùng liều tiêm tĩnh mạch.
• Dùng thuốc càng sớm càng tốt ngay sau khi nhiễm bệnh; đối với các đợt tái phát, tốt hơn nên dùng trong giai đoạn tiền triệu hoặc khi vừa xuất hiện các tổn thương trên da.
• Phòng ngừa tái phát nhiễm Herpes simplex ở bệnh nhân có hệ miễn dịch bình thường
• Dùng liều acyclovir 200 mg x 4 lần/ngày mỗi ngày, mỗi lần cách nhau khoảng 6 giờ.
• Để thuận tiện, bệnh nhân có thể dùng liều 400 mg x 2 lần/ngày mỗi ngày, mỗi lần cách nhau khoảng 12 giờ.
• Có thể điều chỉnh liều xuống còn 200 mg x 3 lần/ngày mỗi ngày, mỗi lần cách nhau 8 giờ hay thậm chí 2 lần/ngày mỗi ngày, mỗi lần cách nhau 12 giờ cũng có thể có hiệu quả điều trị.
• Một vài bệnh nhân có thể bị nhiễm đột phát với tổng liều acyclovir dùng mỗi ngày là 800 mg.
• Nên ngưng điều trị khoảng 6 – 12 tháng theo định kỳ để quan sát những chuyển biến tự nhiên của bệnh.
• Phòng ngừa nhiễm Herpes simplex ở bệnh nhân có hệ miễn dịch kém
• Dùng liều 200 mg x 4 lần/ngày mỗi ngày, mỗi lần cách nhau khoảng 6 giờ.
• Ở những bệnh nhân suy giảm hệ miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ sau khi cấy ghép tủy) hay ở các bệnh nhân kém hấp thu qua ruột, có thể dùng liều gấp đôi là 400 mg, hoặc có thể cân nhắc dùng liều tiêm tĩnh mạch.
• Thời gian điều trị dự phòng dựa trên thời gian tiếp xúc với nguy cơ nhiễm bệnh.

Điều trị nhiễm Varicella (bệnh thủy đậu) và Herpes zoster (bệnh Zona):

• Dùng liều 800 mg x 5 lần/ngày mỗi ngày, mỗi lần cách nhau khoảng 4 giờ, bỏ qua các liều ban đêm. Việc điều trị nên kéo dài 7 ngày.
• Ở những bệnh nhân suy giảm hệ miễn dịch nghiêm trọng (ví dụ sau khi cấy ghép tủy) hay ở các bệnh nhân kém hấp thu ở ruột, có thể cân nhắc dùng liều tiêm tĩnh mạch.
• Nên dùng thuốc càng sớm càng tốt kể từ khi nhiễm bệnh: điều trị nhiễm Herpes zoster sẽ cho kết quả tốt hơn nếu được điều trị càng sớm càng tốt ngay khi bị phát ban da. Điều trị nhiễm Varicella ở những bệnh nhân có hệ miễn dịch bình thường nên được bắt đầu trong vòng 24 giờ kể từ khi bị phát ban da.

Trẻ em:

• Điều trị nhiễm Herpes simplex, dự phòng nhiễm Herpes simplex ở trẻ em bị có hệ miễn dịch kém
• Trẻ em từ 2 tuổi trở lên có thể dùng liều như người lớn và trẻ em dưới 2 tuổi chỉ nên dùng một nửa liều của người lớn.
• Khuyến cáo tiêm tĩnh mạch acyclovir trong trường hợp điều trị nhiễm herpes ở trẻ sơ sinh.

Điều trị nhiễm Varicella:

• ≥ 6 tuổi: 800 mg acyclovir x 4 lần/ngày, mỗi ngày
• 2 – 5 tuổi: 400 mg acyclovir x 4 lần/ngày, mỗi ngày
• < 2 tuổi: 200 mg acyclovir x 4 lần/ngày, mỗi ngày
• Việc điều trị nên kéo dài 5 ngày.
• Liều dùng được tính chính xác hơn là 20 mg/kg (không quá 800 mg) acyclovir x 4 lần/ngày mỗi ngày.
• Chưa có dữ liệu cụ thể về sự ngăn ngừa nhiễm Herpes simplex hay điều trị nhiễm Herpes zoster (bệnh Zona) ở trẻ em có hệ miễn dịch bình thường.

Người cao tuổi:

• Cần xem xét khả năng bị suy thận ở người cao tuổi để điều chỉnh liều phù hợp (xem mục Suy thận bên dưới). Nên duy trì bù đủ nước cho bệnh nhân cao tuổi dùng acyclovir liều cao đường uống.

Suy thận:

• Thận trọng khi dùng acyclovir cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Nên duy trì bù đủ nước cho bệnh nhân.
• Trong điều trị nhiễm Herpes simplex ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, liều uống khuyến cáo không làm acyclovir tích tụ với nồng độ cao hơn nồng độ đã được thiết lập an toàn khi tiêm tĩnh mạch. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinine < 10 ml/phút), nên điều chỉnh liều còn 200 mg x 2 lần/ngày mỗi ngày, mỗi lần cách nhau khoảng 12 giờ.

Trong điều trị nhiễm Herpes zoster, việc điều chỉnh liều được khuyến cáo như sau:

• Suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 10 ml/phút): 800 mg x 2 lần/ngày mỗi ngày, mỗi lần cách nhau khoảng 12 giờ.
• Suy thận trung bình (độ thanh thải creatinine 10 – 25 ml/phút): 800 mg x 3 lần/ngày mỗi ngày, mỗi lần cách nhau khoảng 8 giờ.

Cách dùng

• Viên nén được dùng đường uống.
• Có thể phân tán với ít nhất 50 ml nước hoặc nuốt nguyên viên với một ít nước.
• Đảm bảo bù đủ nước cho bệnh nhân dùng acyclovir liều cao.

Quá liều

Triệu chứng:

• Acyclovir được hấp thu một phần qua đường tiêu hoá. Liều uống một lần lên đến 20 g acyclovir thường không thấy có độc tính.
• Việc uống quá liều acyclovir lặp lại trong vài ngày cho thấy có liên quan tới các ảnh hưởng trên đường tiêu hóa (như buồn nôn và nôn) và trên hệ thần kinh (đau đầu, lú lẫn).
• Khi tiêm tĩnh mạch quá liều làm tăng creatinine huyết thanh, tăng nitơ urê máu, sau đó sẽ suy thận. Các ảnh hưởng lên hệ thần kinh bao gồm lú lẫn, ảo giác, lo âu, động kinh và hôn mê cũng đã được báo cáo khi acyclovir được tiêm tĩnh mạch quá liều.

Xử trí:

• Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu ngộ độc. Thẩm tách máu làm tăng cường loại bỏ acyclovir ra khỏi máu một cách đáng kể, và do đó có thể được xem là một lựa chọn trong trường hợp xử trí quá liều có triệu chứng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với acyclovir hoặc valacyclovir hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tần suất xảy ra tác dụng không mong muốn được xác định theo quy ước sau: Rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến <1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Rất hiếm gặp: Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch:

• Hiếm gặp: Sốc phản vệ.

Rối loạn hệ thần kinh và tâm thần:

• Thường gặp: Đau đầu, chóng mặt.
• Rất hiếm gặp: Lo âu, lú lẫn, run, mất điều hòa, rối loạn vận ngôn, ảo giác, các triệu chứng loạn thần kinh, co giật, ngủ gà, bệnh não, hôn mê.
• Các tác dụng không mong muốn trên nói chung thường hồi phục và hay gặp ở bệnh nhân suy thận hoặc có các yếu tố có khuynh hướng gây suy thận.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:

• Hiếm gặp: Khó thở.

Rối loạn dạ dày – ruột:

• Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.

Rối loạn gan – mật:

• Hiếm gặp: Tăng có hồi phục bilirubin và men gan.
• Rất hiếm gặp: Viêm gan, vàng da.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Thường gặp: Ngứa, nổi mẩn (bao gồm nhạy cảm với ánh sáng).
• Ít gặp: Mày đay, rụng tóc lan tỏa (tác dụng này có liên quan đến nhiều loại bệnh và nhiều loại thuốc, do đó không chắc có phải là do acyclovir hay không).
• Hiếm gặp: Phù mạch.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Hiếm gặp: Tăng urê và creatinine máu.
• Rất hiếm gặp: Suy thận cấp, đau thận.
• Đau thận có thể có liên quan đến suy thận và tinh thể niệu.

Các rối loạn khác và tình trạng tại nơi dùng thuốc:

• Thường gặp: Mệt mỏi, sốt.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Acyclovir được đào thải chủ yếu qua thận dưới dạng không đổi thông qua sự bài tiết chủ động ở ống thận. Việc dùng đồng thời với bất kỳ thuốc nào cạnh tranh với cơ chế này đều có thể làm tăng nồng độ acyclovir trong huyết tương.
• Probenecid và cimetidine làm tăng AUC của acyclovir bằng cơ chế này và làm giảm thanh thải acyclovir ở thận. Với cơ chế tương tự, AUC của acyclovir và chất chuyển hóa không hoạt tính của mycophenolate mofetil (một thuốc ức chế miễn dịch dùng cho bệnh nhân được cấy ghép) tăng khi sử dụng đồng thời. Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều do khoảng trị liệu của acyclovir rộng.
• Một nghiên cứu thực nghiệm trên 5 bệnh nhân nam cho thấy khi dùng đồng thời theophylline với acyclovir, AUC của tổng liều theophylline sử dụng tăng khoảng 50%. Khuyến cáo đo nồng độ thuốc trong huyết tương trong suốt quá trình điều trị đồng thời với acyclovir.

Tương kỵ:

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Sử dụng ở bệnh nhân suy thận hay người cao tuổi:

• Acyclovir được thải trừ bởi sự thanh thải ở thận nên cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
• Hầu hết người cao tuổi đều bị suy giảm chức năng thận, do đó phải xem xét điều chỉnh liều ở nhóm bệnh nhân này. Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân bị suy thận đều có nguy cơ cao bị các tác dụng phụ lên hệ thần kinh, do đó các dấu hiệu này cần được theo dõi chặt chẽ. Trong các trường hợp đã được báo cáo, các phản ứng này thường hết sau khi ngừng thuốc.
• Điều trị với acyclovir kéo dài và nhắc lại ở bệnh nhân suy giảm hệ miễn dịch nặng có thể sinh ra các chủng virus kém nhạy cảm, từ đó không đáp ứng với việc tiếp tục điều trị bằng acyclovir.
• Chú ý nên duy trì bù đủ nước cho những bệnh nhân uống acyclovir liều cao.
• Nguy cơ suy thận tăng khi dùng đồng thời với các thuốc gây độc cho thận khác. Các dữ liệu lâm sàng hiện tại chưa đủ để kết luận rằng acyclovir làm giảm tỉ lệ mắc các biến chứng liên quan đến bệnh thủy đậu ở các bệnh nhân có hệ miễn dịch bình thường.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Chỉ nên dùng acyclovir khi lợi ích lớn hơn các nguy cơ chưa biết. Trong một tài liệu ghi lại những tác động lên thai kỳ ở những phụ nữ có phơi nhiễm với bất kỳ thuốc nào chứa acyclovir trong quá trình mang thai, dữ liệu cho thấy những dị tật bẩm sinh của trẻ ở những người mẹ phơi nhiễm với acyclovir không tăng hơn so với ở những người mẹ mang thai nói chung, và các dị tật cũng không đặc trưng hay theo một khuôn mẫu để có thể tìm một nguyên nhân chung. Các thử nghiệm dùng thuốc đường toàn thân được quốc tế chấp nhận không gây độc tính cho phôi thai, không gây quái thai trên thỏ, chuột cống và chuột nhắt. Trong một thử nghiệm không chính thống trên chuột cống, quan sát có bất thường trên thai nhi nhưng chỉ khi dùng một lượng acyclovir lớn trên da đến mức gây độc tính cho chuột mẹ. Sự liên quan về lâm sàng của các phát hiện này không chắc chắn.
• Tuy nhiên, cần thận trọng cân bằng giữa lợi ích điều trị với tác hại có thể xảy ra.
• Các phát hiện từ các nghiên cứu về độc tính trên sinh sản được mô tả trong mục DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG.

Phụ nữ cho con bú:

• Sau khi uống acyclovir liều 200 mg x 5 lần/ngày, phát hiện trong sữa mẹ có acyclovir với nồng độ khoảng 0,6 – 4,1 lần so với nồng độ tương ứng trong huyết tương. Nồng độ này làm trẻ khi bú mẹ có thể phơi nhiễm acyclovir với liều lên đến 0,3 mg/kg/ngày. Do đó cần thận trọng khi chỉ định acyclovir cho phụ nữ đang cho con bú.

Khả năng sinh sản:

• Chưa có thông tin về ảnh hưởng của acyclovir lên khả năng sinh sản ở phụ nữ.
• Trong một nghiên cứu trên 20 bệnh nhân nam có số lượng tinh trùng bình thường, khi cho uống liều lên đến 1 g acyclovir/ngày trong thời gian lên đến 6 tháng thì không có ảnh hưởng nào có ý nghĩa lâm sàng lên số lượng, sự di chuyển hay hình thái của tinh trùng. Xem các nghiên cứu tiền lâm sàng trong mục DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc. Các tác dụng bất lợi lên khả năng lái xe, vận hành máy móc không thể dự đoán trước từ các thông tin dược lý của acyclovir nhưng cần được lưu ý.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.