Leriserc 16mg Fremed 5 vỉ x 10 viên (Betahistine dihydrochloride)

Thành phần

• Betahistine dihydrochloride: 16mg

Công dụng (Chỉ định)

• Điều trị hội chứng Meniere, các triệu chứng có thể bao gồm chóng mặt, ù tai, mất thính giác và buồn nôn.

Liều dùng

Người lớn:

• Liều khởi đầu là 8 – 16 mg x 3 lần/ngày. Tốt nhất là uống trong bữa ăn.
• Liều duy trì thông thường là 24 – 48 mg/ngày, chia làm 2 hoặc 3 lần uống. Liều hàng ngày không được quá 48 mg. Liều nên được điều chỉnh tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân. Sự cải thiện đôi khi chỉ nhận thấy sau một vài tuần điều trị. Hiệu quả tốt nhất đạt được sau một vài tháng. Chỉ định điều trị ngay khi vừa khởi phát bệnh ngăn chặn được sự phát triển của bệnh và/ hoặc ngăn chặn sự mất thính lực ở giai đoạn sau của bệnh.

Suy thận/ suy gan:

• Không có dữ liệu lâm sàng cụ thể trên nhóm bệnh nhân này, nhưng theo kinh nghiệm sau khi thuốc lưu hành thì việc điều chỉnh liều dường như không cần thiết.

Người cao tuổi:

• Mặc dù có những dữ liệu hạn chế từ các nghiên cứu lâm sàng ở nhóm bệnh nhân này, nhưng các kinh nghiệm sau khi thuốc lưu hành cho thấy việc điều chỉnh liều ở nhóm bệnh nhân này là không cần thiết.

Trẻ em:

• Betahistine không được khuyến cáo cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
• Không bẻ đôi viên thuốc. Bệnh nhân nên được chỉ định thuốc có dạng bào chế với hàm lượng thích hợp với liều dùng được chỉ định.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống, có thể dùng cùng hoặc ngay sau bữa ăn với một cốc nước.
• Betahistine có thể gây khó tiêu nhẹ, dùng thuốc cùng bữa ăn có thể giúp giảm tình trạng khó tiêu.

Quá liều

• Một vài trường hợp quá liều đã được báo cáo. Một vài bệnh nhân gặp các triệu chứng từ nhẹ đến trung bình (như buồn nôn, buồn ngủ và đau bụng) khi uống liều đến 640 mg.
• Những triệu chứng khác của quá liều betahistine là nôn, khó tiêu, thất điều, động kinh. Các biến chứng nghiêm trọng hơn (co giật, biến chứng trên phổi và tim) đã được ghi nhận trong các trường hợp cố ý dùng quá liều betahistine, nhất là khi quá liều đồng thời với các thuốc khác.

Xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Khuyến cáo rửa dạ dày và điều trị triệu chứng trong vòng một giờ sau khi uống. Điều trị quá liều nên bao gồm các biện pháp hỗ trợ chung.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Chống chỉ định betahistine cho bệnh nhân bị u tủy thượng thận. Vì betahistine là một dẫn chất tổng hợp giống histamine, có thể gây giải phóng catecholamine từ khối u, dẫn đến tăng huyết áp nghiêm trọng.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các tác dụng không mong muốn dưới đây được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược và trong các báo cáo sau khi thuốc lưu hành, với tần suất được quy ước như sau: rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 tới < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000 tới < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 tới < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000); chưa biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Rối loạn hệ thần kinh:

• Thường gặp: Đau đầu.

Rối loạn hệ tiêu hóa:

• Thường gặp: Buồn nôn, khó tiêu.
• Ngoài những báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo một cách tự nguyện sau khi thuốc lưu hành và trong các tài liệu khoa học.

Rối loạn máu và bạch huyết:

• Chưa biết: Giảm tiểu cầu.

Rối loạn hệ thống miễn dịch:

• Chưa biết: Phản ứng quá mẫn, như sốc phản vệ.

Rối loạn hệ tiêu hóa:

• Chưa biết: Đau dạ dày nhẹ (như nôn, đau dạ dày-ruột, chướng bụng, đầy hơi). Những triệu chứng này thường mất đi khi uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Chưa biết: Phản ứng quá mẫn trên da và dưới da, nhất là phù mạch, mày đay, phát ban, ngứa.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Không có trường hợp tương tác nguy hiểm nào được chứng minh. Không có nghiên cứu tương tác in vivo nào được thực hiện. Dựa trên dữ liệu in vitro, không có sự ức chế các enzyme cytochrom P450 trên in vivo.
• Mặc dù trên lý thuyết có thể có sự đối kháng giữa betahistine và thuốc kháng histamin, nhưng không có tương tác nào như vậy được báo cáo.
• Có một báo cáo trường hợp tương tác với ethanol và một hợp chất chứa pyrimethamine với dapsone và betahistine với salbutamol.
• Các dữ liệu nghiên cứu in vitro cho thấy quá trình chuyển hóa của betahistine bị ức chế bởi các thuốc ức chế MAO bao gồm MAO B (như selegiline). Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời betahistine với thuốc ức chế MAO (bao gồm cả MAO B chọn lọc).
• Betahistine là một chất tương tự như histamine, dùng đồng thời các chất đối kháng H₁ có thể làm giảm tác dụng của các thuốc này.

Tương kỵ:

• Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thận trọng khi dùng betahistine cho bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng hoặc có tiền sử loét đường tiêu hóa, vì thỉnh thoảng gặp phải chứng khó tiêu ở bệnh nhân dùng betahistine.

Bệnh nhân hen phế quản và loét dạ dày cần được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị bằng betahistine.

Cần thận trọng khi kê đơn betahistine cho bệnh nhân bị mày đay, phát ban hoặc viêm mũi dị ứng, vì có khả năng làm trầm trọng thêm các triệu chứng này.

Thận trọng khi dùng betahistine cho những bệnh nhân bị hạ huyết áp nặng.

Betahistine không thích hợp để điều trị các bệnh lý sau:

• Chóng mặt kịch phát lành tính.
• Chóng mặt liên quan đến bệnh hệ thần kinh trung ương.

Thận trọng khi sử dụng:

• Uống thuốc trong bữa ăn giúp tránh đau dạ dày.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng betahistine ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật, không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính trên sinh sản, sự phát triển của phôi/thai, quá trình sinh nở và sự phát triển sau sinh khi tiếp xúc điều trị có liên quan về mặt lâm sàng. Để đảm bảo an toàn, tốt nhất là tránh sử dụng betahistine trong thời kỳ mang thai.

Phụ nữ cho con bú:

• Không biết betahistine có bài tiết qua sữa mẹ ở người hay không. Betahistine được bài tiết qua sữa chuột. Nghiên cứu trên động vật ghi nhận các tác dụng sau khi sinh được giới hạn ở liều lượng rất cao. Cần cân nhắc giữa lợi ích của thuốc đối với người mẹ và nguy cơ tiềm ẩn cho trẻ bú mẹ.

Khả năng sinh sản:

• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy, betahistine không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của chuột cống.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Betahistine được chỉ định trong điều trị hội chứng Meniere, triệu chứng này bao gồm chóng mặt, ù tai, mất thính lực, các triệu chứng này có thể gây ảnh hưởng tiêu cực đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng được thiết kế chuyên biệt để kiểm tra về khả năng lái xe và vận hành máy móc, betahistine không gây hoặc gây ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng này.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.