Myselate 500mg Herabiopharm 5 vỉ x 10 viên (Mycophenolate mofetil)

Thành phần

• Mycophenolate mofetil: 500mg

Công dụng (Chỉ định)

• Mycophenolate mofetil được chỉ định phối hợp với ciclosporin và các corticosteroid để dự phòng thải ghép cấp tính ở bệnh nhân ghép thận, tim hoặc gan.

Liều dùng

Người lớn:

• Mycophenolate mofetil đường uống nên được khởi đầu trong vòng 72 giờ sau khi cấy ghép.

Bệnh nhân nhi từ 2 tuổi đến 18 tuổi:

• Liều khuyến cáo của mycophenolate mofetil là 600 mg/m2 uống hai lần mỗi ngày

Bệnh nhân nhi dưới 2 tuổi:

• Không nên sử dụng ở nhóm tuổi này.

Ghép tim:

Người lớn:

• Mycophenolate mofetil đường uống nên được khởi đầu trong vòng 5 ngày sau khi cấy ghép.
• Liều khuyến cáo ở bệnh nhân ghép tim là 1,5 g x 2 lần/ngày (3 g mỗi ngày).

Bệnh nhân nhi:

• Không có thông tin dùng thuốc trên bệnh nhân nhi ghép tim.

Ghép gan:

Người lớn:

• Mycophenolate mofetil dùng đường tĩnh mạch nên sử dụng trong 4 ngày đầu sau khi ghép gan, bắt đầu với mycophenolate mofetil đường uống ngay khi thuốc có thể dung nạp.
• Liều khuyến cáo đường uống ở bệnh nhân ghép gan là 1,5 g x 2 lần/ngày (3 g mỗi ngày).

Bệnh nhân nhi:

• Không có thông tin dùng thuốc trên bệnh nhân nhi ghép gan.

Nhóm đối tượng đặc biệt:

• Người cao tuổi: Liều khuyến cáo là 1 g x 2 lần/ngày ở bệnh nhân ghép thận và 1,5 g x 2 lần/ngày ở bệnh nhân ghép tim hoặc gan.
• Suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân bị trì hoãn chức năng của thận sau khi ghép. Không có dữ liệu có sẵn về bệnh nhân ghép tim hoặc gan bị suy thận mạn tính nặng.
• Suy gan nặng:  Không có dữ liệu có sẵn về bệnh nhân ghép tim bị bệnh nhu mô gan nặng.
• Điều trị trong giai đoạn thải ghép: Không có dữ liệu dược động học có sẵn trong quá trình thải ghép gan.
• Bệnh nhân nhi: Không có dữ liệu có sẵn về điều trị thải ghép lần đầu hoặc đề kháng điều trị ở bệnh nhân nhi cấy ghép.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Các biện pháp phòng ngừa phải được thực hiện trước khi xử lý hoặc dùng thuốc.
• Không nên nghiền viên nén bao phim mycophenolate mofetil.

Quá liều

• Chưa có báo cáo nào về các trường hợp sử dụng Mycophenolate quá liều trên người.
• Mặc dù việc thẩm tách có thể loại bỏ chất chuyển hóa MPAG bất hoạt, nhưng không loại bỏ được khối lượng chất MPA có hoạt tính.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mycophenolate mofetil không nên dùng cho phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả cao.
• Không nên sử dụng mycophenolate mofetil trong khi mang thai trừ khi không có phương pháp điều trị thay thế phù hợp để ngăn ngừa thải ghép.
• Không nên dùng mycophenolate mofetil cho phụ nữ đang cho con bú.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Bệnh ác tính:

• Bệnh nhân ghép gan được theo dõi ít nhất 1 năm nhưng dưới 3 năm.

Nhiễm trùng:

• Tất cả bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch đều tăng nguy cơ nhiễm vi khuẩn

Máu và hệ thống lympho:

• Thiếu tế bào máu, gồm giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu là những rủi ro được biết đến liên quan đến mycophenolate mofetil và có thể dẫn đến hoặc góp phần vào sự xuất hiện của nhiễm trùng và xuất huyết.

Hệ tiêu hóa:

• Rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng nhất là loét và xuất huyết được biết là những rủi ro liên quan đến mycophenolate mofetil. Loét miệng, thực quản, dạ dày, tá tràng và ruột thường phức tạp do xuất huyết, cũng như nôn ra máu, đại tiện phân đen và những dạng xuất huyết của viêm dạ dày và viêm đại tràng thường được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng then chốt.

Quá mẫn:

• Phản ứng quá mẫn, bao gồm phù mạch thần kinh và phản ứng phản vệ đã được báo cáo.

Mang thai:

• Các trường hợp sảy thai tự nhiên đã được báo cáo ở những bệnh nhân tiếp xúc với mycophenolate mofetil, chủ yếu trong ba tháng đầu.

Rối loạn bẩm sinh:

• Dị tật bẩm sinh đã được quan sát thấy sau khi thuốc lưu hành trên thị trường ở con của bệnh nhân tiếp xúc với mycophenolate mofetil kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác.

Hô hấp, lồng ngực và trung thất:

• Đã có báo cáo riêng lẻ về bệnh phổi kẽ và xơ phổi ở bệnh nhân điều trị bằng mycophenolate mofetil kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác, vài trường hợp tử vong.
• Cũng có báo cáo về giãn phế quản ở trẻ em và người lớn.

Hệ thống miễn dịch:

• Giảm gamma globulin máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng mycophenolate mofetil kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác.

Toàn thân và tại chỗ:

• Phù, gồm phù ngoại biên, mặt và bìu rất thường gặp đã được báo cáo trong các thử nghiệm then chốt.
• Đau cơ xương khớp như đau cơ, đau cổ và lưng rất thường gặp cũng đã được báo cáo.

Nhóm đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân nhi:

• Tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị sau đây xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em : tiêu chảy, nhiễm khuẩn huyết, giảm bạch cầu, thiếu máu và nhiễm trùng.

Người cao tuổi:

• Bệnh nhân cao tuổi (≥ 65 tuổi) thường tăng nguy cơ các phản ứng bất lợi do ức chế miễn dịch.

Tương tác với các thuốc khác

• Kháng acid có chứa magnesium và aluminium hydroxides:Dùng phối hợp Mycophenolate với kháng acid có chứa magnesium và aluminium hydroxides sẽ làm giảm 37% khả năng hấp thu toàn thân của MPA và giảm 25% nồng độ tối đa của MPA. Do đó nên tránh dùng phối hợp này.
• Cholestyramine và thuốc gây ảnh hưởng tuần hoàn gan ruột: do những thuốc này có khả năng ngăn chặn sự hấp thu thì đầu và do tuần hoàn gan ruột của chúng, cholestyramine làm giảm sinh khả dụng của MPA. Chúng có nguy cơ làm giảm hiệu quả của Mycophenolate, nên khi dùng phối hợp cholestyramine hoặc các thuốc gây ảnh hưởng tuần hoàn gan ruột (ví dụ các loại kháng sinh) phải kiểm tra nồng độ của MPA thường xuyên. Chưa có nghiên cứu nào dùng phối hợp với kháng sinh được tiến hành.
• Ciclosporin A: dược động học của Ciclosporin dạng vi nhũ tương không bị ảnh hưởng bởi liều dùng ổn định của Mycophenolate.
• Tacrolimus: chưa có số liệu về việc dùng phối hợp tacrolimus với Mycophenolate. Tuy nhiên, tương tác giữa tacrolimus và mycophenolate đã được mô tả trong tài liệu. Do đó khuyến cáo không nên dùng phối hợp chúng.
• Aciclovir và các thuốc bài tiết tích cực ở tiểu quản thận có thể dẫn tới cạnh tranh bài tiết với MPAG (mycophenolic acid glucuronide) ở tiểu quản thận. Những bệnh nhân được điều trị phối hợp những thuốc này cần được theo dõi cẩn thận.
• Ganciclovir: dược động học của MPA và MPAG không bị ảnh hưởng khi dùng phối hợp với ganciclovir. Hệ số thanh thải của ganciclovir không bị thay đổi khi nồng độ MPA toàn thân ở nồng độ điều trị. Tuy nhiên, trên bệnh nhân suy thận dùng phối hợp Mycophenolate và ganciclovir, liều khuyến cáo đối với ganciclovir nên được kiểm soát và bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận.
• Thuốc tránh thai dạng uống: tác dụng của Mycophenolate trên dược động học của thuốc tránh thai dạng uống chưa được biết đến, do đó thuốc có thể ảnh hưởng tới hiệu quả của thuốc tránh thai.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Mycophenolate là chất ức chế IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase). Do vậy không nên dùng cho bệnh nhân bị thiếu hụt hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) như là hội chứng lesch-Nyhan và kelley Seegmiller.
• Khuyến cáo là không nên bắt đầu điều trị cho đến khi có kết quả xét nghiệm thai âm tính (xem Lúc có thai và Lúc nuôi con bú).
• Bệnh nhân đang được điều trị các thuốc ức chế miễn dịch (kể cả Mycophenolate), đặc biệt là điều trị kéo dài và với liều cao, làm tăng nguy cơ phát triển u limpho hoặc các khối u ác tính khác, đặc biệt trên da (xem Tác dụng ngoại ý). Đối với Mycophenolate có bằng chứng về độc tính gen tế bào. Do vậy lời khuyên chung để làm giảm thiểu nguy cơ gây ung thư da, nên hạn chế tiếp xúc với ánh sáng mặt trời và ánh đèn UV bằng cách mặc quần áo bảo vệ và dùng kính bảo vệ.
• Ức chế quá mức hệ thống miễn dịch làm tăng nguy cơ bị nhiễm trùng bao gồm các nhiễm trùng cơ hội, nhiễm trùng gây chết và nhiễm khuẩn (xem Tác dụng ngoại ý).
• Bệnh nhân dùng Mycophenolate phải kiểm tra sự giảm bạch cầu trung tính, có thể liên quan đến việc điều trị mycophenolic acid, dùng các thuốc phối hợp, nhiễm trùng do virut, hoặc do kết hợp các nguyên nhân này.
• Phải kiểm tra công thức máu toàn phần hàng tuần trong tháng đầu tiên điều trị, hai tuần một lần trong tháng thứ hai và tháng thứ ba của đợt điều trị, sau đó mỗi tháng một lần trong năm đầu tiên. Nếu việc giảm bạch cầu trung tính vẫn tiếp tục xảy ra (tổng số bạch cầu trung tính < 1,5×103 /mcl), nên ngừng điều trị hoặc không tiếp tục điều trị bằng Mycophenolate.
• Bệnh nhân dùng Mycophenolate phải thông báo ngay lập tức khi có bất cứ biểu hiện nhiễm trùng nào, vết thâm tím bất thường, chảy máu hoặc bất cứ biểu hiện nào của suy tuỷ xương.
• Bệnh nhân cần phải biết rằng trong thời gian điều trị bằng mycophenolic acid thì việc tiêm chủng sẽ đạt ít hiệu quả và nên tránh tiêm vacin sống. Sự tiêm chủng vacin cúm có thể đạt được hiệu quả. Thầy thuốc nên tham khảo tài liệu quốc gia về sự tiêm chủng vacin cúm.
• Bởi vì mycophenolic acid có liên quan đến tăng tỷ lệ các tác dụng phụ đường tiêu hoá, bao gồm các ca hiếm gặp loét và xuất huyết và thủng đường tiêu hoá, phải cẩn thận khi dùng thuốc trên bệnh nhân đang mắc bệnh đường tiêu hoá nặng.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng, Mycophenolate đã được dùng phối hợp với các thuốc: globulin chống tế bào tuyến ức, basiliximab, ciclosporin dạng vi nhũ tương và corticosteroids. Hiệu quả và tính an toàn của Mycophenolate khi phối hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác chưa được tiến hành nghiên cứu (thí dụ như azathioprine, tacrolimus). Do vậy những phối hợp điều trị này chưa được khuyến cáo.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Phải tránh thai khi dùng mycophenolate
• Phụ nữ cho con bú: Mycophenolate mofetil chống chỉ định trong thai kỳ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Mycophenolate mofetil có ảnh hưởng trung bình đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C.