Thành phần

• Pegfilgrastim: 6,0mg

Tá dược: Acetat 0,35mg; D-Sorbitol 30mg; Polysorbate 20 (tween 20) – 0,02mg; Sodium 0,02mg; Nước pha tiêm vừa đủ 0,6ml.

Công dụng (Chỉ định)

• Peg Grafeel 6mg được chỉ định làm giảm thời gian suy giảm bạch cầu trung tính và biến chứng của bệnh nhân bị sốt do giảm bạch cầu trung tính trong các bệnh nhân được chữa trị bằng hóa trị liệu độc tế bào trong ung thư ác tính (trừ ung thư bạch cầu tủy mạn tính và hội chứng tủy loạn sản).

Liều dùng

• Trị liệu bằng pegfilgrastim cần phải được bác sĩ có kinh nghiệm điều trị ung thư hay huyết học chỉ định và theo dõi.
• Mỗi liều 6mg (Bơm tiêm đơn liều đóng sẵn thuốc) được chỉ định dùng cho một chu kỳ hóa trị liệu tiêm dưới da cách 24 giờ sau khi dùng hóa trị liệu độc tế bào.
• Không dùng trong vòng 14 ngày trước đợt hóa trị liệu.
• Bệnh nhân nhi: Kinh nghiệm sử dụng ở trẻ còn hạn chế (xem phần tác dụng ngoại ý và dược động học).
• Bệnh nhân suy thận: Không cần thay đổi liều cho bệnh nhân bị suy thận kể cả suy thận giai đoạn cuối.

Cách dùng

• Dùng đường tiêm.

Quá liều

• Không có kinh nghiệm qua liều pegfilgrastimo người.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hay bất cứ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với Filgrastim.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Trong quá trình sử dụng Peg Grafeel 6mg thì có thể sẽ gặp 1 số phản ứng phụ không mong muốn như sau:

• Nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên trên bệnh nhân có khối u ác tính dùng pegfilgrastim sau khi dùng hóa trị liệu độc tế bào, hầu hết tác dụng phụ gây ra bởi khối u ác tính hay hóa trị liệu độc tế bào.
• Tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc phổ biết và thường xảy ra nhất là đau xương. Đau xương mức độ nhẹ đến vừa, thoáng qua và có thể kiểm soát ở hầu hết bệnh nhân với thuốc giảm đau chuẩn.
• Các phản ứng dị ứng bao gồm: qua mẫn, phát ban, mề đay, phù, khó thở, hạ huyết áp, phản ứng nơi tiêm, ban đo va đỏ bừng xảy ra khi điều trị khởi đầu hay sau đó với pegfilgrastim.
• Trong vài trường hợp, triệu chứng xảy ra khi thử lại. Nếu phản ứng dị ứng nặng, nên dùng điều trị thích hợp và theo dõi kỹ bệnh nhân trong vài ngày. Pegfilgrastim nên tạm ngưng ở bệnh nhân phản ứng dị ứng nặng.
• Tăng acid uric và alkaline phosphatase nhẹ đến trung bình, có hồi phục không liên quan đến tác động lâm sàng, rất phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), tăng lactate dehydrogenase nhẹ đến trung bình, có hồi phục không liên quan đến tác động lâm sang, rất phổ biến (≥ 1/10) ở bệnh nhân dùng Pegfilgrastim sau khi hóa trị liệu độc tế bào. Buồn nôn thấy ở người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân dùng hóa trị liệu độc tế bào.
• Phổ biến (≥1/100 đến < 1/10) nhưng nói chung các trường hợp không có triệu chứng như phì đại lách và rất hiếm khi vỡ lách, kể cả một số trường hợp tử vong sau khi dùng pegfilgrastim đã được báo cáo. Các tác dụng không mong muốn thông thường khác là đau nơi tiêm, đau ngực (không đau tim), đau đầu, đau cơ, đau khớp, đau lưng, chi, đau cơ- xương và cổ.
• Hiếm (≥1/10.000 đến < 1/1.000) tác dụng trên phổi bao gồm viêm phổi kẽ, phù phổi, thâm nhiễm phổi và xơ phổi đã được báo cáo. Một số trương hợp để lại kết qua suy hô hấp hay triệu chứng nghẽn hô hấp người lớn mà có thể gây chết (xem phần cảnh báo và cẩn trọng khi dùng).
• Hiếm (≥1/10.000 đến < 1/1.000) trường hợp giảm tiều cầu và tăng bạch cầu được báo cáo.
• Hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000) trường hợp có triệu chứng Sweet, mặc dù vài trường hợp ung thư máu ác tính.
• Rất hiếm (< 1/10.000) trường hợp viêm mạch dưới da đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với pegfilgrastim. Cơ chế viêm mạch khi dùng pegfilgrastim chưa được biết.
• Rất hiếm (< 1/10.000) tăng ALT hay AST trong các test thử chức năng gan thấy ở bệnh nhân dùng pegfilgrastim sau khi dùng hóa trị liệu độc tế bào. Việc tăng này thoáng qua và trở lại mức bình thương.
• Trường hợp biệt lập lên cơn tế bảo liềm thấy ở bệnh nhân bệnh tế bảo liềm (xem phần cảnh báo và cần trọng khi dùng).

Bệnh nhân nhi:

• Tần số cao hơn của tác dụng không mong muốn nặng ở người trẻ 0-5 tuổi (92%) so với trẻ em lớn hơn 6-11 tuổi và 12-21 tuổi lần lượt là 80% va 67% và người lớn. Nghiên cứu tác dụng phụ phổ biết nhất về phản ứng thuốc là đau xương (xem phần dược đông học).

Kinh nghiệm sau khi lưu hành sản phẩm

Rối loạn da và mô dươi da:

• Các phản ứng dị ứng bao gồm: quá mẫn, phát ban, mề đay, phù, khó thở, hạ huyết áp xảy ra khi điều trị khởi đầu hay sau đó với pegfilgrastim.Trong vài trường hợp, triệu chứng xảy ra khi thử lại. Nếu phản ứng dị ứng nặng, nên dùng điều tri thích hợp và theo dõi kỹ bệnh nhân trong vài ngày. Pegfilgrastim nên tạm ngưng ở bệnh nhân phản ứng dị ứng nặng.

Rối loạn đường ruột:

• Rất hiếm trường hợp vỡ lách trong khi điều tri với pegfilgrastim.
• Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Do nhạy cảm tiềm ẩn với sự phân chia nhanh của tế bào tủy trong hóa tri liệu độc tế bào, pegfilgrastim nên dùng khoảng 24 giờ sau khi dùng hóa tri liệu độc tế bào. Trong nghiên cứu lâm sàng, dùng an toàn 14 ngày trước hóa tri liệu. Dùng đồng thời Pegfilgastim với bất kỳ tác nhân hóa tri liệu chưa được đánh giá ở bệnh nhân. Ở động vật, dung đồng thời pegfilgrastim và 5-fluorouracil (5-FU) hay chất chống chuyển hóa khác cho thấy tiềm năng suy tủy.
• Có thể tương tác với các yếu tố tạo huyết khác và sự phân bào chưa có nghiên cứu đặc hiệu trên nghiên cứu lâm sàng.
• Tiềm năng tương tác với Lithium, cũng thúc đẩy phong thích bạch cầu trung tính, chưa được nghiên cưu đặc hiệu. Không có bằng chứng thấy tương tác này là có hại. Hiệu quả va độ an toàn của pegfilgrastim chưa được đánh giá ở bệnh nhân dùng hóa trị liệu liên quan tới suy tủy kéo dài, ví dụ thuốc ung thư tác nhân alhyl hóa (Nitrosourease).
• Tương tác đặc biệt hay nghiên cứu chuyển hóa chưa được thực hiện, tuy nhiên nghiên cứu lâm sàng chưa thấy tương tác của pegfilgrastim voi bất kỳ thuốc khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Trong quá trình sử dụng Peg Grafeel 6mg, quý vị cần thận trọng với những trường hợp sau:

• Dữ liệu lâm sàng còn hạn chế cho thấy có thể so sánh tác động theo thời gian của Pegfilgrastim và filgrastim trên sự phục hồi tình trạng suy giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng trên bệnh nhân mới bị ung thư bạch cầu tủy cấp tính. Tuy nhiên tác động dài hạn của pegfilgrastim trên bệnh này chưa được xác lập, do đó cần cấn trọng khi điều trị cho nhóm bệnh nhân này.
• Yếu tố kích thích dòng bạch cầu hạt có thể kích thích sự tăng trưởng trong phòng thí nghiệm của tế bào tủy và có hiện tượng tương tự đối với một số tế bào khác. Sự an toàn và hiệu quả của pegfilgrastim không được chứng minh trong hội chứng tủy bất sản, ung thư dòng bạch cầu tủy mạn tính và đối với bệnh nhận bị ung thư bạch cầu tủy cấp thứ phát; do đó không nên sử dụng cho các bệnh nhân mắc các bệnh này. Đặc biệt cẩn trọng để phân biệt chấn đoan biến đổi tế bào ở người ung thư bạch cầu tuy mãn với ung thư bạch cầu tuy cấp.
• Sự an toàn và hiệu quả của pegfilgrastim ở người mơi bị ung thư bạch cầu tuy cấp nhỏ hơn 55 tuổi có di truyền tế bào (15; 17) chưa được thiết lập.
• Sự an toàn và hiệu quả của pegfilgrastim cũng chưa được xác lập đối với bệnh nhân được điều trị với liều cao.
• Hiếm (≥ 1/10.000 đến <1/1.000) tác động ngoại ý trên phổi, đặc biệt viêm phổi kẽ đã được bao cao sau khi dùng G-CSF. Bệnh nhân có tiền sử thâm nhiễm phổi gần đầy hay viêm phổi là nguy cơ cao.
• Các dấu hiệu phổi như ho, sốt và khó thơ liên quan đến các dấu hiệu chiếu xạ của thâm nhiễm phổi và sự xuống cấp chưc năng phổi đi kèm với tăng bạch cầu trung tính có thể là dấu hiệu mở đầu của triệu chứng suy hô hấp ở ngươi lớn. Trong trường hợp này, sự thận trọng của bác sĩ là nên ngưng pegfilgrastim và điều trị thích hợp.
• Phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10) nhưng nói chung cac trường hợp không triệu chứng của to lách và rất hiếm (<1/10.000) trương hợp vỡ lách, bao gồm một số trường hợp tử vong đã báo cáo sau khi dùng pegfilgrastim. Vì thế, nên cẩn trọng theo dõi kích cỡ lách (ví dụ khám, siêu âm).
• Chẩn đoán vỡ lách nên được xem xét ở bệnh nhân báo cáo là đau bụng trên bên trái và đau đầu vai.
• Điều trị với một mình pegfilgrastim không ngăn ngừa giảm tiểu cầu và thiếu máu do liều đầy đủ trong điều trị trong hóa trị liệu đã gây suy tủy. Theo dõi thương xuyên đếm tiểu cầu và thể tích huyết cầu đặc.
• Pegfilgrastim không nên dùng để tăng liều hóa tri liệu độc tế bào ngoài chế độ liều đã được thiết lập.
• Phát cơn tế bào liềm liên quan tói dùng pegfilgrastim ở bệnh nhân bệnh tế bao liềm. Vì thế khi dùng pegfilgrastim ở bệnh nhân bệnh tế bào liềm, bác sĩ nên theo dõi các thông số lâm sàng thích hợp và lưu ý đến khả năng liên quan của pegfilgrastim với to lá lách và lên cơn tắt mạch. Đếm bạch cầu 100 x10⁹/l hay cao hơn, thấy ở ít hơn 1% bệnh nhân dùng pegfilgrastim. Không có tác dụng phụ trực tiếp đóng gop vào mưc độ tăng bạch cầu. Việc tăng bạch cầu nay chỉ thoáng qua, tiêu biểu 24-48 giờ sau khi dùng và phù hợp với dược lực học của pegfilgrastim. Độ an toàn và hiệu quả của pegfilgrastim trên sự vận động của tế bào nguyên bản máu ở bệnh nhân hay người tình nguyện khỏe mạnh chưa được đánh giá đầy đủ.
• Vỏ kim của bơm tiêm đóng sẵn thuốc từ cao su thiên nhiên khô (dẫn xuất nhựa mũ) có thể gây dị ứng.
• Tăng hoạt tính tạo tế bào máu của tủy xương đáp ứng với liệu pháp yếu tố phát triển mà liên quan đến kết quả hình ảnh xương dương tính thoáng qua. Điều này nên xem xét khi giải thích kết quả hình ảnh xương.
• Peg-grafeel chưa D-Sorbitol. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp frustose không nên dùng thuốc này. Không dùng trong vòng 14 ngày trước đợt hóa trị liệu.

Phụ nữ mang thai và cho co  bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có đầy đủ các dữ liệu dùng pegfilgrastim ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc trên khả năng sinh sản. Nguy cơ tiềm ẩn ở người chưa được biết. Pegfilgrastim không nên dùng trong thời kỳ mang thai trừ trường hợp thực sự cần thiết.+
• Phụ nữ cho con bú: Không có kinh nghiệm lâm sàng dùng thuốc trên phụ nữ cho con bú, vì thế pegfilgrastim không nên dùng cho phụ nữ cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Không có nghiên cứu trên khả năng lái xe và điều khiển máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, thoáng mát, ở nhiệt độ dưới 30°C.

*** Hiệu quả của sản phẩm có thể thay đổi tùy theo cơ địa của mỗi người.

*** Sản phẩm này không phải là thuốc, không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.
*** ( Thực phẩm chức năng ) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  giúp hỗ trợ nâng cao sức đề kháng, giảm nguy cơ mắc bệnh, không có tác dụng điều trị và không thể thay thế thuốc chữa bệnh.

if you are foreigners, please contact us via phone number 0918 00 6928
or chat:

*** Qúy khách hàng lưu ý, chosithuoc không bán lẻ thuốc trên Online, Chúng Tôi chỉ bán " Thuốc tây " cho các doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân kinh doanh " Thuốc tây, dược phẩm "  thông qua hợp đồng mua bán giữa các đối tác. Chosithuoc là trang web giới thiệu sản phẩm thông qua môi trường tiếp thị Online, việc hiện thị giá bán lẻ là giá thị trường để Qúy Khách tham khảo giá chung. Qúy Khách có nhu cầu " mua thuốc tây " vui lòng liên hệ nhà thuốc gần nhất. Chosithuoc xin cảm ơn. Thân ái!