Thuốc hướng thần Danapha Dalekine 500 Hộp 40 viên

Thành phần

• Natri valproat: 500mg

Công dụng (Chỉ định)

• Động kinh. Dùng đơn độc hoặc phụ trợ trong 1 số loại cơn sau: cơn vắng ý thức, cơn động kinh giật cơ, cơn động kinh toàn thể (động kinh lớn), cơn mất trương lực cơ và cơn phức hợp.
• Điều trị phụ trợ cho người bệnh trong nhiều loại cơn, toàn thân.

Liều dùng

Dùng theo liều chỉ định của bác sỹ hoặc liều thường dùng:

• Liều hàng ngày thay đổi tuỳ theo tuổi và cân nặng của từng bệnh nhân.
• Liều tối ưu được xác định dựa vào đáp ứng của bệnh nhân trên lâm sàng.
• Liều khởi đầu thường là 10-15mg/kg/ngày và tăng dần đến liều tối ưu.
• Liều tối ưu khoảng 20-30mg/kg/ngày. Tuy nhiên, nếu không kiểm soát được cơn động kịnh với liều này thì có thể tăng lên đến liều 50mg/kg/ngày và bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận.
• Trẻ em: Liều thông thường là 30mg/kg/ngày.
• Người cao tuổi : Theo chỉ định của Bác sĩ (Liều thông thường ở người cao tuổi thấp hơn so với liều người lớn).
• Đối với bé gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai: Dalekin cần được khởi đầu điều trị và giám sát bởi chặt chẽ bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị động kinh. chỉ nên sử dụng thuốc này khi các biện pháp điều trị khác không hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được.
• Cân bằng lợi ích – nguy cơ của thuốc nên được đánh giá cẩn thận trong mỗi lần thăm khám định kỳ cho bệnh nhân. Tốt nhất nên kê đơn dalekin dưới dạng đơn trị liệu và ở liều điều trị thấp nhất có hiệu quả. Nếu có thể, nên sử dụng loại giải phóng kéo dài để tránh nồng độ đỉnh trong huyết tương cao. Liều hàng ngày nên được chia thành ít nhất 2 liều đơn.

Cách dùng

• Dùng uống nguyên viên, không được nhai hay bẻ nhỏ.

Quá liều

• Quá liều valproat có thể gây ngủ gà, block tim và hôn mê sâu. Đã có trường hợp tử vong. Vì valproat được hấp thu rất nhanh, nên lợi ích của rửa dạ dày hoặc gây nôn phụ thuộc vào thời gian kể từ khi uống thuốc. Cần áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung, đặc biệt cần duy trì lượng nước tiểu bài xuất.
• Naloxon làm mất tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của valproat dùng quá liều. Nhưng naloxon cũng có thể làm mất tác dụng chống động kinh của valproat, vì thế cần thận trọng khi dùng naloxon.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Viêm gan cấp và mạn tính, tiền sử gia đình có viêm gan nặng, nhất là viêm gan do thuốc.
• Quá mẫn cảm với natri valproat;
• Loạn chuyển hoá porphyrin.
• Không dùng cho phụ nữ có thai.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Suy gan dẫn đến tử vong đã xảy ra ở người bệnh dùng acid valproic. Sự cố này thường xảy ra trong 6 tháng điều trị đầu tiên (0,05-0,1%).

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Toàn thân: Chóng mặt, suy nghược, chán ăn kèm sút cân hoặc ăn ngon kèm tăng cân.
• Máu: Giảm tiểu cầu, ức chế kết tập tiểu cầu, chảy máu kéo dài, thông số đông máu bất thường.
• Tiêu hoá: Khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, nôn, ỉa chảy.
• Gan: Thay đổi chức năng gan như tăng transaminase và phosphatase.
• Thần kinh: Run, ngủ gà hoặc mất ngủ.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Toàn thân: Ban đỏ rải rác.
• Nội tiết: Mất kinh, kinh nguyệt không đều.
• Gan: Độc tính nặng với gan (hoại tử gan gây tử vong) đối với trẻ dưới 3 tuổi.
• Chuyển hoá: Tăng amoni huyết, giảm natri huyết.
• Tâm thần: ảo giác.
• Tiết niệu: Đái dầm, tăng số lần đái.
• Khác: rụng tóc.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Toàn thân: nhức đầu.
• Máu: Giảm tiểu cầu nặng, giảm bạch cầu nặng, chảy máu, thiếu máu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm fibrinogen.
• Tiêu hoá: Viêm tụy, táo bón.
• Da: Tràn dịch dưới da
• Gan: Độc tính nặng đối với gan ở trẻ trên 3 tuổi.
• Thần kinh: Dị cảm, mất điều hoà.
• Tâm thần: Loạn tâm thần, lú lẫn

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Ðộc tính gan nặng hoặc gây tử vong có thể có trước các triệu chứng không đặc hiệu, như không khống chế được cơn co giật, người khó chịu, yếu cơ, ngủ lịm, phù mặt, chán ăn và nôn. Cần theo dõi chặt chẽ người bệnh khi thấy xuất hiện các triệu chứng này. Cần xét nghiệm chức năng gan trước khi điều trị, và định kỳ sau đó, đặc biệt trong 6 tháng đầu.
• Cần tiến hành các xét nghiệm: Chức năng gan, thời gian đông máu, kết tập tiểu cầu và hàm lượng fibrinogen trước khi điều trị, sau đó 2 tháng một lần và trước khi tăng liều.
• Không được bắt đầu dùng hoặc phải ngừng valproat nếu xảy ra các bất thường sau: Giảm fibrinogen huyết, rối loạn đông máu, trị số transaminase tăng gấp 3 lần, tăng phosphatase kiềm và bilirubin trong huyết thanh kèm theo các triệu chứng lâm sàng về nhiễm độc gan. Nếu chỉ thấy transaminase tăng ít, cần giảm liều và theo dõi chức năng gan và xét nghiệm đông máu. Nếu xảy ra đau bụng nặng và nôn, cần xác định amylase trong huyết thanh, nếu thấy kết quả bệnh lý, cần ngừng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Valproat có thể tăng cường tác dụng của các chất ức chế hệ thần kinh trung ương (như rượu, benzodiazepin, các thuốc chống động king khác). Trong đợt đầu điều trị, cần xác định nồng độ trong huyết tương của các thuốc chống động kinh dùng đồng thời.
• Dùng đồng thời valproat với các thuốc liên kết mạnh với protein (aspirin, carbamazepin, dicoumarol, phenytoin…) có thể làm thay đổi nồng độ valproat trong huyết thanh. Các salicylat ức chế chuyển hóa, nên không được dùng cho người bệnh đang dùng valproat.
• Valproat có thể làm tăng nồng độ phenobarbital trong huyết thanh. Primidon bị chuyển hóa thành barbiturat, do đó cũng gây ra tương tác như vậy. [Pharmog]. Valproat có thể làm thay đổi nồng độ phenytoin trong huyết thanh: làm giảm nồng độ phenytoin toàn phần trong huyết thanh và làm tăng nồng độ phenytoin tự do so với phenytoin liên kết với protein.
• Dùng đồng thời với clonazepam có thể gây trạng thái vắng ý thức liên tục ở người bệnh có tiền sử động kinh kiểu cơn vắng ý thức. Valproat có thể ảnh hưởng đến nồng độ ethosuximid trong huyết thanh.
• Khi dùng đồng thời với các thuốc có ảnh hưởng đến sự đông máu (aspirin, warfarin…) các triệu chứng chảy máu có thể xảy ra.
• Valproat làm mất tác dụng của thuốc tránh thai.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Trước khi dùng thuốc phải được Bác sĩ khám và theo dõi đều đặn.
• Thông báo rõ cho Bác sĩ biết tình trạng sức khoẻ của bản thân người bệnh.
• Thực hiện việc kiểm tra sinh hóa về chức năng gan trước khi khởi đầu điều trị và phải được thực hiện định kỳ trong 6 tháng, đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao.
• Trong trường hợp suy thận, cần lưu ý đến sự gia tăng nồng độ Acid Valproic tự do trong huyết thanh và khi đó phải giảm liều.
• Ở trẻ em dưới 3 tuổi, chỉ nên dùng Natri Valproate đơn liệu pháp.
• Thận trọng ở người bệnh có tiền sử mắc bệnh gan. Người bệnh dùng nhiều thuốc chống co giật, trẻ em bị rối loạn chuyển hoá bẩm sinh, bị các cơn động kinh nặng kèm chậm phát triển trí tuệ, và bị bệnh não thực thể, thường có thể có nguy cơ cao.
• Cần ngừng thuốc ngay khi có thay đổi chức năng gan dù nghi ngờ hoặc có biểu hiện rõ.
• Valproat thải trừ một phần trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa cetonic, nên khi xét nghiệm chất ceton trong nước tiểu, có thể nhận định sai.
• Valproat có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương, đặc biệt khi phối hợp với thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác (như rượu), vì vậy người bệnh không nên tham gia các hoạt động nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Thuốc có thể gây quái thai. Nguy cơ cho trẻ bị tật nứt đốt sống xấp xỉ 1-2%, những dị dạng bẩm sinh khác là khuyết tật sọ mặt, dị tật tìm mạch hoặc bất thường về đông máu. Đã có thông báo về suy gan dẫn đến tử vong ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ khi người mẹ dùng valproat trong khi mang thai.
• Phụ nữ cho con bú: Thuốc có thể vào sữa mẹ với nồng độ thấp (1 – 10% nồng độ trong huyết thanh). Người ta chưa biết có tác hại gì xảy ra cho trẻ bú hay không, tuy nhiên nên ngừng cho bú khi mẹ dùng thuốc.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Valproat có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương, đặc biệt khi phối hợp với thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác (như rượu), vì vậy người bệnh không nên tham gia các hoạt động nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.