Bidiseptol Bidiphar 10 vỉ x 20 viên (Sulfamethoxazol Trimethoprim)

Thành phần

• Sulfamethoxazol: 400mg
• Trimethoprim: 80mg

Công dụng (Chỉ định)

Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với Bidiseptol:

• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính, tái phát ở nữ trưởng thành. Viêm tuyến tiền liệt nhiễm khuẩn.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Đợt cấp viêm phế quản mạn. Viêm phổi cấp và viêm tai giữa cấp ở trẻ em. Viêm xoang má cấp người lớn.
• Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa: Lỵ trực khuẩn.
• Viêm phổi do Pneumocystis carinii.

Liều dùng

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng:

• Người lớn: 2 viên chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ, trong 10 ngày.
• Trẻ em: (8mg Trimethoprim + 40 mg sulfamethoxazol)/kg, chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ, trong 10 ngày.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính tái phát (nữ trưởng thành):

• Uống 1-2 viên, uống 1 đến 2 lần mỗi tuần.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp:

Đợt cấp viêm phế quản mạn:

• Người lớn: 2 – 3 viên, 2 lần mỗi ngày, trong 10 ngày.
• Viêm tai giữa cấp, viêm phổi cấp ở trẻ em: (8mg Trimethoprim + 40 mg sulfamethoxazol)/kg trong 24 giờ, chia 2 lần cách nhau 12 giờ, trong 5 – 10 ngày.

Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa: Lỵ trực khuẩn:

• Người lớn: 2 viên chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ trong 5 ngày.
• Trẻ em: (8mg Trimethoprim + 40 mg sulfamethoxazol)/kg chia 2 lần cách nhau 12 giờ, trong 5 ngày.
• Viêm phổi do Pneumocystis carinii: Trẻ em và người lớn: liều được khuyên dùng là (20mg Trimethoprim + 100 mg sulfamethoxazol)/kg trong 24 giờ, chia đều cách nhau 6 giờ, trong 14 – 21 ngày.

Người bệnh có chức năng thận suy: Khi chức năng thận bị giảm, liều được giảm theo bảng sau:

Cách dùng

• Uống với một lượng nước phù hợp.

Quá liều

• Biểu hiện: Chán ăn, buồn nôn, nôn, đau đầu, bất tỉnh. Loạn tạo máu và vàng da, ức chế tủy là biểu hiện muộn của dùng quá liều.
• Xử trí: Gây nôn, rửa dạ dày. Acid hóa nước tiểu để tăng đào thải Trimethoprim. Nếu có dấu hiệu ức chế tủy, người bệnh cần dùng Leucovorin (Acid Folinic) 5-15 mg/ ngày cho đến khi hồi phục tạo máu.).

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc
• Suy thận nặng mà không giám sát được nồng độ thuốc trong huyết tương.
• Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu acid folic.
• Trẻ nhỏ dưới 2 tháng tuổi.
• Rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp tính.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tóm tắt hồ sơ an toàn:

Các loại tần suất liên quan đến các sự kiện bất lợi bên dưới là ước tính. Đối với hầu hết các sự kiện, dữ liệu phù hợp để ước tính tỷ lệ mắc bệnh không có sẵn. Ngoài ra, các tác dụng ngoại ý có thể thay đổi về tỷ lệ của chúng tùy thuộc vào chỉ định.

Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng lớn đã được công bố được sử dụng để xác định tần suất của các tác dụng ngoại ý từ rất thường gặp đến hiếm gặp. Các tác dụng không mong muốn rất hiếm gặp chủ yếu được xác định từ dữ liệu hậu mại và do đó đề cập đến tỷ lệ báo cáo hơn là tần suất “thực”.

Bảng danh sách các phản ứng có hại:

Quy ước sau đây đã được sử dụng để phân loại các tác dụng ngoại ý theo tần suất:

Rất thường gặp ≥1/10

Thường gặp ≥1/100 và < 1/10

Ít gặp ≥1/1000 và <1/100

Hiếm gặp ≥1/10.000 và <1/1000

Rất hiếm gặp <1 /10.000

Chưa rõ – không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Tương tác với các xét nghiệm: Trimethoprim có thể cản trở việc ước lượng creatinin huyết thanh/ huyết tương khi sử dụng phản ứng picrat kiềm. Điều này có thể dẫn đến đánh giá quá cao creatinin huyết thanh/ huyết tương ở mức 10%. Độ thanh thải creatinin giảm: sự bài tiết creatinin ở ống thận giảm từ 23% đến 9% trong khi độ lọc cầu thận không thay đổi.
• Zidovudin: Trong một số trường hợp, điều trị đồng thời với zidovudin có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại về huyết học với Co-trimoxazol. Nếu cần điều trị đồng thời, cần theo dõi các thông số huyết học.
• Cyclosporin: Suy giảm chức năng thận có thể hồi phục đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Co-trimoxazol và cyclosporin sau khi ghép thận.
• Rifampicin: Sử dụng đồng thời rifampicin và Co-trimoxazol làm rút ngắn thời gian bán thải trong huyết tương của trimethoprim sau khoảng một tuần. Điều này được cho là không có ý nghĩa lâm sàng.
• Khi trimethoprim được sử dụng đồng thời với các thuốc tạo thành cation ở pH sinh lý và cũng được bài tiết một phần qua bài tiết tích cực ở thận (ví dụ như procainamid, amantadin), có khả năng ức chế cạnh tranh quá trình này có thể dẫn đến tăng nồng độ trong huyết tương của một hoặc cả hai loại thuốc.
• Thuốc lợi tiểu (thiazid): Ở bệnh nhân cao tuổi dùng đồng thời thuốc lợi tiểu, chủ yếu là thiazid, có vẻ như tăng nguy cơ giảm tiểu cầu có hoặc không có ban xuất huyết.
• Pyrimethamin: Các báo cáo không thường xuyên cho thấy bệnh nhân dùng pyrimethamin với liều vượt quá 25 mg hàng tuần, có thể bị thiếu máu nguyên bào khổng lồ nên được kê đơn đồng thời với Co-trimoxazol.
• Warfarin: Co-trimoxazol đã được chứng minh là làm tăng hoạt tính chống đông máu của warfarin thông qua việc ức chế chọn lọc âm thanh nổi đối với sự trao đổi chất của nó. Sulfamethoxazol có thể thay thế warfarin từ các vị trí liên kết với protein huyết tương-albumin trong ống nghiệm. Nên kiểm soát cẩn thận liệu pháp chống đông máu trong khi điều trị bằng Co-trimoxazol.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Phản ứng bất lợi đe dọa tính mạng:

• Tử vong, mặc dù rất hiếm, đã xảy ra do các phản ứng nghiêm trọng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hoại tử gan tối cấp, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, các rối loạn về máu khác và quá mẫn của đường hô hấp.
• Các phản ứng trên da đe dọa tính mạng như Hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) đã được báo cáo khi sử dụng Co-trimoxazol.
• Bệnh nhân nên được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các phản ứng trên da. Nguy cơ xuất hiện SJS hoặc TEN cao nhất là trong những tuần đầu điều trị.
• Nếu có các triệu chứng hoặc dấu hiệu của SJS, TEN (ví dụ như phát ban da tiến triển thường kèm theo mụn nước hoặc tổn thương niêm mạc) hoặc DRESS (ví dụ như sốt, tăng bạch cầu ái toan), nên ngừng điều trị bằng Co-trimoxazol.
• Kết quả tốt nhất trong việc quản lý SJS, TEN và DRESS đến từ việc chẩn đoán sớm và ngừng ngay lập tức bất kỳ loại thuốc nghi ngờ nào. Ngừng thuốc sớm cho thấy tiên lượng tốt hơn.
• Nếu bệnh nhân đã phát triển SJS, TEN và DRESS khi sử dụng Co-trimoxazol, thì không được bắt đầu lại Co-trimoxazol ở bệnh nhân này bất cứ lúc nào.
• Khi bắt đầu điều trị, sự xuất hiện của ban đỏ dạng sốt toàn thân kết hợp với mụn mủ, nên nghi ngờ về bệnh mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP); nếu có thì yêu cầu ngừng điều trị và chống chỉ định sử dụng Co-trimoxazol đơn lẻ hoặc kết hợp với các loại thuốc khác.

Bệnh nhân cao tuổi:

• Đặc biệt cẩn thận luôn được khuyến khích khi điều trị bệnh nhân cao tuổi, vì đây là nhóm bệnh nhân dễ gặp các phản ứng có hại hơn và có nhiều khả năng bị ảnh hưởng nghiêm trọng hơn, đặc biệt là khi có các tình trạng biến chứng, ví dụ như suy thận và/ hoặc chức năng gan và/ hoặc đồng thời sử dụng các loại thuốc khác.

Bệnh nhân suy thận:

• Đối với những bệnh nhân đã biết suy thận nên áp dụng các biện pháp đặc biệt.

Hiệu suất tiết niệu:

• Luôn luôn duy trì hiệu suất tiết niệu đầy đủ. Bằng chứng về tinh thể niệu in vivo là rất hiếm, mặc dù các tinh thể sulphonamid đã được ghi nhận trong nước tiểu của bệnh nhân được điều trị. Ở những bệnh nhân bị suy dinh dưỡng, nguy cơ có thể tăng lên.

Folat:

• Nên kiểm tra công thức máu hàng tháng đều đặn khi dùng Co-trimoxazol trong thời gian dài, bệnh nhân thiếu folat hoặc người cao tuổi; vì có khả năng xảy ra những thay đổi không triệu chứng trong các chỉ số xét nghiệm huyết học do thiếu folat có sẵn. Việc bổ sung axit folinic có thể được xem xét trong quá trình điều trị nhưng điều này nên được bắt đầu một cách thận trọng do có thể ảnh hưởng đến hiệu quả kháng khuẩn.

Bệnh nhân bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase:

• Ở bệnh nhân thiếu glucose-6-phosphate dehydrogenase (G-6-PD) có thể xảy ra hiện tượng tan máu.

Bệnh nhân bị hen phế quản hoặc dị ứng nặng:

• Cần thận trọng khi dùng Co-trimoxazol cho bệnh nhân bị hen phế quản hoặc hen phế quản nặng.

Điều trị viêm họng do liên cầu do liên cầu tan huyết beta nhóm A:

• Co-trimoxazol không nên được sử dụng trong điều trị viêm họng do liên cầu do liên cầu tan huyết beta Nhóm A; diệt trừ các sinh vật này khỏi hầu họng kém hiệu quả hơn so với penicillin.

Chuyển hóa phenylalanin:

• Trimethoprim đã được ghi nhận là làm giảm chuyển hóa phenylalanin nhưng điều này không có ý nghĩa ở những bệnh nhân bị phenylketonuric với chế độ ăn kiêng thích hợp.

Bệnh nhân có hoặc có nguy cơ bị rối loạn chuyển hóa porphyrin:

• Nên tránh dùng Co-trimoxazol cho những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ có nguy cơ rối loạn chuyển hóa porphyrin. Cả trimethoprim và các sulphonamid (mặc dù không đặc biệt là sulfamethoxazol) đều có liên quan đến đợt cấp của rối loạn chuyển hóa porphyrin trên lâm sàng.

Bệnh nhân tăng kali huyết và hạ natri máu:

• Cần theo dõi chặt chẽ kali huyết thanh ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng kali huyết và hạ natri máu.

Nhiễm toan chuyển hóa:

• Co-trimoxazol có liên quan đến nhiễm toan chuyển hóa khi các nguyên nhân tiềm ẩn khác đã được loại trừ. Luôn luôn khuyến khích theo dõi chặt chẽ khi nghi ngờ nhiễm toan chuyển hóa.

Bệnh nhân bị rối loạn huyết học nghiêm trọng:

• Trừ khi được giám sát cẩn thận, không nên dùng Co-trimoxazol cho bệnh nhân có rối loạn huyết học nghiêm trọng. Co-trimoxazol đã được dùng cho bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc độc tế bào mà ít hoặc không có tác dụng bổ sung trên tủy xương hoặc máu ngoại vi.
• Sự kết hợp của kháng sinh trong Co-trimoxazol chỉ nên được sử dụng khi lợi ích của việc điều trị lớn hơn mọi rủi ro có thể xảy ra theo đánh giá của bác sĩ, cần xem xét việc sử dụng một tác nhân kháng khuẩn hiệu quả duy nhất.
• Ngoài ra, thuốc chứa tinh bột mì, có chứa gluten nhưng rất thấp. Do đó, chế phẩm là an toàn với các bệnh nhân bị bệnh celiac. Những bệnh nhân bị dị ứng lúa mì (khác bệnh celiac) thì không nên sử dụng chế phẩm này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Co-trimoxazol (trimethoprim và sulfamethoxazol) đi qua nhau thai và tính an toàn của chúng trên phụ nữ mang thai chưa được xác định. Các nghiên cứu bệnh chứng đã chỉ ra rằng có thể có mối liên quan giữa việc tiếp xúc với chất đối kháng folat và dị tật bẩm sinh ở thai nhi.
• Trimethoprim là một chất đối kháng folat và trong các nghiên cứu trên động vật, cả hai tác nhân đã được chứng minh là gây ra các bất thường ở thai nhi.
• Không nên dùng Co-trimoxazol trong thai kỳ, đặc biệt là trong ba tháng đầu, trừ khi thật cần thiết. Việc bổ sung folat nên được cân nhắc nếu sử dụng Co-trimoxazol trong thai kỳ.
• Sulfamethoxazol cạnh tranh với bilirubin để gắn với albumin huyết tương. Do nồng độ thuốc có nguồn gốc từ mẹ tồn tại trong vài ngày ở trẻ sơ sinh, có thể có nguy cơ làm tăng hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng tăng bilirubin ở trẻ sơ sinh, nguy cơ liên quan đến bệnh vàng da nhân não, khi Co-trimoxazol được dùng cho người mẹ gần thời điểm sinh. Nguy cơ này đặc biệt có liên quan ở những trẻ có nguy cơ tăng bilirubin máu, chẳng hạn như trẻ sinh non và trẻ bị thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase.

Phụ nữ cho con bú:

• Các thành phần của Co-trimoxazol được bài tiết qua sữa mẹ. Nên tránh sử dụng Co-trimoxazol trong giai đoạn cuối của thai kỳ và ở những người mẹ đang cho con bú mà người mẹ hoặc trẻ sơ sinh có hoặc có nguy cơ tăng bilirubin huyết đặc biệt. Ngoài ra, nên tránh dùng Co-trimoxazol ở trẻ sơ sinh dưới tám tuần vì khuynh hướng tăng bilirubin ở trẻ nhỏ.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Khi bị ảo giác, ù tai không nên lái xe và vận hành máy, mặc dù hiện tượng này hiếm khi xảy ra.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.