Cotrimoxazol 960 Thephaco 5 vỉ x 10 viên (Sulfamethoxazol Trimethoprim)

Thành phần

• Sulfamethoxazol: 800mg
• Trimethoprim: 160mg

Công dụng (Chỉ định)

Nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm:

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu:

• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính, tái phát ở nữ trưởng thành.
• Viêm tuyến tiền liệt nhiễm khuẩn.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Đợt cấp viêm phế quản mạn.
• Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa như: Lỵ trực khuẩn, bệnh tả.
• Dự phòng cho người tiếp xúc với người bị bệnh dịch hạch phổi.
• Viêm phổi do Pneumocystis carinii (Pneumocystis jiroveci): Dùng dự phòng tiên phát hoặc thứ phát ở người lớn và thiếu niên nhiễm HIV.
• Bệnh Toxoplasma: Dùng dự phòng tiên phát ở người lớn và thiếu niên.

Liều dùng

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: Do vi khuẩn nhạy cảm như E.coli, Proteus, Klebsiella, Morganella morganii hoặc Enterobacter.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu dưới không biến chứng: Người lớn: Uống 1 viên/1 lần x 2 lần/ngày, cách nhau 12 giờ, trong 3 ngày hoặc trong 7 đến 10 ngày.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính hoặc tái phát (nữ trưởng thành) hoặc viêm tuyến tiền liệt:  Người lớn: 1 viên/1 lần x 2 lần/ngày, cách nhau 12 giờ, trong 10 – 14 ngày đối với nhiễm khuẩn đường tiết niệu mạn tính hoặc tái phát hoặc trong 3 – 6 tháng đối với viêm tuyến tiền liệt.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp:

• Đợt cấp viêm phế quản mạn:  Người lớn: Uống 1 viên/1 lần x 2 lần/ngày, cách nhau 12 giờ, trong 14 ngày.

Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa:

• Lỵ trực khuẩn (S.flexneri hoặc S.sonnei): Người lớn: 1 viên/1 lần x 2 lần/ngày, cách nhau 12 giờ, trong 5 ngày.
• Bệnh tả:  Người lớn uống 1 viên/1 lần x 2 lần/ngày cách nhau 12 giờ, trong 3 ngày.
• Bệnh dịch hạch: Dự phòng cho người tiếp xúc với người bị bệnh dịch hạch phổi. Người lớn: 2-4 viên/ ngày, chia làm 2 liều nhỏ đều nhau uống cách nhau 12 giờ, uống trong 7 ngày.
• Viêm phổi do Pneumocystis carinii (Pneumocystis jirovecii): Dùng dự phòng tiên phát hoặc thứ phát ở người lớn và thiếu niên nhiễm HIV: 1 viên/1 lần/ngày.
• Bệnh Toxoplasma: Dự phòng tiên phát ở người lớn và thiếu niên liều 1 viên/1 lần/ ngày.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Chán ăn, buồn nôn, nôn, đau đầu, bất tỉnh.
• Loạn tạo máu và vàng da là biểu hiện muộn của dùng quá liều.
• Ức chế tủy.

Cách xử trí:

• Gây nôn, rửa dạ dày.
• Acid hóa nước tiểu để tăng đào thải trimethoprim.
• Nếu có dấu hiệu ức chế tủy, người bệnh cần dùng leucovorin (acid folinic) 5-15mg/ngày cho đến khi hồi phục tạo máu.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Người bệnh được xác định thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu acid folic.
• Mẫn cảm với sulfonamid hoặc với trimethoprim.
• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân bị tổn thương nhu mô gan nặng.
• Bệnh nhân suy thận nặng, không thể thực hiện các phép đo lặp lại nồng độ trong huyết tương.
• Không nên dùng thuốc cho trẻ trong 6 tuần đầu đời.
• Bệnh nhân có tiền sử giảm tiểu cầu miễn dịch do thuốc khi sử dụng trimethoprim và/hoặc sulphonamid.
• Bệnh nhân rối loạn chuyển hóa cấp tính.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Rất thường gặp: ADR < 1/10:

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng kali huyết.

Thường gặp: 1/100 < ADR < 1/10:

• Nhiễm khuẩn và lây nhiễm: phát triển của nấm Candida.
• Thần kinh: đau đầu.
• Tiêu hóa: buồn nôn, tiêu chảy.
• Da và các mô dưới da: phát ban.

Ít gặp: 1/1.000 < ADR < 1/100:

• Tiêu hóa: nôn.

Rất hiếm gặp: ADR < 1/10.000:

• Máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu hồng cầu khổng lồ, thiếu máu bất sản, methemoglobin huyết, tăng bạch cầu ưa eosin, ban xuất huyết, tan huyết ở bệnh nhân thiếu men G-6-PD.
• Hệ miễn dịch: bệnh huyết thanh, quá mẫn, viêm cơ tim dị ứng, phù mạch, sốt do thuốc, viêm mạch dị ứng giống như ban xuất huyết
• Henoch-Schoenlein, viêm nút quanh động mạch, lupus ban đỏ toàn thân.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: hạ đường huyết, hạ natri huyết, chán ăn, toan chuyển hóa, toan hóa ống thận.
• Rối loạn tâm thần: trầm cảm, ảo giác.
• Thần kinh: viêm màng não vô khuẩn, co giật, viêm thần kinh ngoại vi, mất điều hòa, chóng mặt, ù tai, chóng mặt.
• Tai: viêm màng mạch nho.
• Hô hấp: ho, hơi thở ngắn, thâm nhiễm phổi.
• Tiêu hóa: viêm lưỡi, viêm miệng, viêm đại tràng giả mạc, viêm tụy.
• Gan – mật: tăng transaminase, tăng bilirubin huyết, vàng da ứ mật, hoại tử gan.
• Da và các mô dưới da: nhạy cảm ánh sáng, viêm da tróc vẩy, hồng ban cố định nhiễm sắc, hồng ban đa dạng, phản ứng nghiêm trọng trên da (SCAR): Hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử tế bào nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo (xem phần Thận trọng).
• Cơ xương và mô liên kết: đau khớp, đau cơ.
• Tiết niệu: suy giảm chức năng thận (đôi khi được báo cáo là suy thận), viêm thận kẽ.
• Tác dụng liên quan đến việc điều trị Pneumocystis jiroveci (P.carinii), viêm phổi (PCP): rất hiếm gặp phản ứng quá mẫn, phát ban, sốt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng men gan, tăng kali huyết, hạ natri huyết.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm: trimethoprim có thể gây cản trở định lượng creatinin huyết tương/huyết thanh khi sử dụng phản ứng picrat kiềm. Điều này có thể dẫn đến đánh giá creatinin huyết tương/huyết thanh quá 10%. Độ thanh thải creatinin giảm: sự tiết creatinin trong ống thận giảm từ 23% đến 9% trong khi lọc cầu thận vẫn không thay đổi.
• Zidovudin: trong một số trường hợp, điều trị đồng thời với zidovudin có thể làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn về huyết học của Vicometrim 960. Nếu cần điều trị đồng thời, nên xem xét theo dõi các thông số huyết học.
• Cyclosporin: suy giảm chức năng thận đã được quan sát thấy ở bệnh nhân điều trị đồng thời với cyclosporin sau cấy ghép thận.
• Rifampicin: sử dụng đồng thời với rifampicin làm giảm thời gian bán thải trong huyết tương của trimethoprim sau khoảng một tuần.
• Điều này không có ý nghĩa lâm sàng.
• Khi trimethoprim được dùng đồng thời với các thuốc tạo thành cation ở pH sinh lý, và cũng được bài tiết một phần bởi hoạt động bài tiết của thận (ví dụ procanamid, amantadin), khả năng ức chế cạnh tranh của quá trình này có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của một hoặc cả hai thuốc.
• Thuốc lợi tiểu (thiazides): ở bệnh nhân cao tuổi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu, chủ yếu là thiazid, có nguy cơ giảm tiểu cầu có hoặc không có ban xuất huyết.
• Pyrimethamin: rất ít báo cáo về việc bệnh nhân dùng pyrimethamin liều cao hơn 25mg mỗi tuần có thể bị thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ nên được kê đơn đồng thời với kháng sinh phối hợp này.
• Warfarin: thuốc làm tăng hoạt tính chống đông máu của warfarin qua sự ức chế chọn lọc lập thể của quá trình trao đổi chất.
• Sulfamethoxazole có thể loại warfarin khỏi các liên kết protein albumin-huyết thanh in vitro. Cần thận trọng kiểm soát thuốc chống đông máu trong khi điều trị với Vicometrim 960.
• Phenytoin: thuốc kéo dài thời gian bán thải của phenytoin và nếu dùng đồng thời có thể dẫn đến tăng tác dụng phenytoin quá mức.
• Cần theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân và nồng độ phenytoin trong huyết thanh.
• Digoxin: sử dụng trimethoprim đồng thời với digoxin đã làm tăng nồng độ digoxin huyết tương ở một số bệnh nhân cao tuổi.
• Methotrexat: thuốc có thể làm tăng nồng độ methotrexat tự do trong huyết tương. Nếu xem Vicometrim 960 là điều trị thích hợp ở những bệnh nhân dùng các thuốc chống folat khác như methotrexat, nên xem xét bổ sung folat (xem phần Thận trọng).
• Trimethoprim cản trở định lượng methotrexat huyết tương khi sử dụng dihydrofolat reductase từ Lactobacillus casei trong thử nghiệm.
• Không xảy ra cản trở nếu đo methotrexat bằng xét nghiệm phóng xạ.
• Lamivudin: dùng trimethoprim/sulfamethoxazol 160mg/800mg làm tăng 40% sự tiếp xúc với lamivudin vì thành phần trimethoprim.
• Lamivudin không ảnh hưởng đến dược động học của trimethoprim hoặc sulfamethoxazol.
• Tương tác với các thuốc hạ đường huyết sulphonylurea là không phổ biến nhưng đã có báo cáo về việc tăng tác dụng.
• Tăng kali máu: khi dùng thuốc cho bệnh nhân đang sử dụng các thuốc có thể gây tăng kali máu.
• Repaglinid: trimethoprim có thể làm tăng sự tiếp xúc của repaglinid, có thể dẫn đến hạ đường huyết.
• Folinic acid: việc bổ sung acid folinic ảnh hưởng đến hiệu quả kháng khuẩn của trimethoprim-sulfamethoxazol. Điều này đã được quan sát thấy trong phòng ngừa và điều trị viêm phổi do Pneumocystis jiroveci.
• Thuốc ngừa thai: các thuốc ngừa thai uống mất tác dụng vì thuốc kháng sinh đã được báo cáo. Chưa rõ cơ chế tác dụng này. Phụ nữ điều trị bằng thuốc kháng sinh nên tạm thời sử dụng phương pháp ngăn ngừa khác ngoài thuốc ngừa thai uống hoặc chọn phương pháp ngừa thai khác.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Sulfamethoxazol và trimethoprim được kết hợp trong công thức do tác dụng hiệp đồng. Tuy nhiên sự kết hợp này lại gây ra những tác dụng không mong muốn hiếm gặp nhưng nghiêm trọng như hội chứng Steven – Johnson và giảm toàn thể huyết cầu, đặc biệt là suy giảm tủy xương và tiêu bạch cầu hạt, đặc biệt hay gặp ở người cao tuổi.
• Tránh sử dụng cho người rối loạn máu (ngoại trừ có sự giám sát đặc biệt); kiểm tra công thức máu khi điều trị dài ngày; ngưng sử dụng ngay nếu xảy ra rối loạn máu hoặc ngoại ban.
• Người bệnh có nguy cơ thiếu hụt folat hoặc tăng kali huyết.
• Người cao tuổi.
• Hen suyễn.
• Người thiếu hụt G6PD.
• Chức năng gan suy giảm (tránh sử dụng nếu suy giảm nghiêm trọng).
• Chức năng thận suy giảm (tránh sử dụng nếu độ thanh thải creatinin dưới 15mL/phút).
• Cần theo dõi bệnh nhân khi sử dụng thuốc vì thuốc có chứa tá dược dầu thầu dầu có thể gây đau bụng và tiêu chảy.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Trimethoprim và sulfamethoxazol qua nhau thai và tính an toàn của thuốc ở phụ nữ mang thai chưa được thành lập. Các nghiên cứu kiểm soát theo dõi đã cho biết có thể có mối liên hệ giữa việc tiếp xúc với chất đối kháng folate và dị tật bẩm sinh ở người.
• Trimethoprim là một chất đối kháng folate và, trong các nghiên cứu trên động vật, cả hai tác nhân đã được chứng minh là gây ra những bất thường của thai nhi. Không nên sử dụng thuốc trong thai kỳ, đặc biệt là trong ba tháng đầu, trừ khi cần thiết. Xem xét bổ sung folat nếu sử dụng Vicometrim 960 trong thai kỳ.
• Sulfamethoxazol cạnh tranh với bilirubin để liên kết với albumin huyết tương. Do nồng độ thuốc có từ mẹ tiếp tục tồn tại vài ngày ở trẻ sơ sinh, có thể có nguy cơ kết tủa hoặc làm trầm trọng thêm bilirubin máu trẻ sơ sinh, với nguy cơ về lý thuyết của vàng da nhân não, khi Vicometrim được dùng cho người mẹ gần thời điểm sinh. Nguy cơ lý thuyết này đặc biệt có liên quan ở trẻ sơ sinh có nguy cơ tăng bilirubin máu cao, như những trẻ sinh non và những người thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase.

Phụ nữ cho con bú:

• Các thành phần của Vicometrim 960 (trimethoprim và sulfamethoxazol) được bài tiết trong sữa mẹ. Nên tránh dùng Vicometrim 960 vào cuối thai kỳ và ở các bà mẹ đang cho con bú, mà mẹ hoặc trẻ sơ sinh có hoặc có nguy cơ phát triển, tăng bilirubin máu. Ngoài ra, nên tránh sử dụng Vicometrim 960 ở trẻ dưới 8 tuần theo quan niệm về khuynh hướng trẻ sơ sinh bị tăng bilirubin máu.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu khảo sát ảnh hưởng của thuốc đối với khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Hơn nữa, không thể tiên đoán ảnh hưởng bất lợi đối với các hoạt động như vậy từ tính chất dược lý của thuốc. Tuy nhiên, cần lưu ý tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và các tác dụng không mong muốn của thuốc khi xem xét khả năng vận hành máy móc của bệnh nhân.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.